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醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度

醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 的 第 一 階 段 工 作 已 於 2004 年 11 月 26 日 起 展 開 。 如 有 意 按 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 申 請 表 列 貴 公 司 的 第 IV 級 醫 療 儀 器 , 請 參 照 下 列 文 件 所 詳 載 的 程 序 及 要 求 :

醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 有 關 指 南

醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 概 覽 (GN-01) [PDF]
第 IV 級 醫 療 儀 器 表 列 指 南 (GN-02) [PDF]

表 列 第 IV 級 醫 療 儀 器 的 申 請 表 :

第 IV 級 醫 療 儀 器 表 列 申 請 表 (MD-C4) [PDF][DOC]
符 合 基 本 原 則 核 對 表 (MD-CCL) [PDF][DOC]

由 於 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 將 會 分 階 段 實 施 , 本 署 暫 時 只 接 受 第 IV 級 醫 療 儀 器 的 表 列 申 請 。 至 於 第 II 級 和 第 III 級 醫 療 儀 器 與 進 口 商 和 本 地 製 造 商 的 表 列 申 請 , 則 會 在 較 後 階 段 才 開 始 接 受 。 有 關 詳 情 , 將 於 稍 後 公 布 。

為 提 供 更 佳 服 務 及 支 持 環 保 , 本 署 擬 透 過 電 郵 發 布 關 於 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 的 最 新 發 展 及 其 他 相 關 資 料 。 閣 下 ∕ 貴 公 司 如 有 意 從 電 郵 接 收 本 署 的 有 關 資 訊 , 請 填 妥 申 請 表 格 , 並 傳 真 至 本 署 辦 理 。 如 電 郵 發 布 資 訊 遇 到 問 題 時 , 本 署 或 會 改 用 申 請 表 格 內 提 供 的 傳 真 號 碼 作 溝 通 。

申 請 透 過 電 郵 收 到 最 新 發 展 [PDF][DOC]

閣 下 ∕ 貴 公 司 如 欲 修 訂 載 於 本 署 電 郵 發 送 名 單 的 原 有 資 料 , 或 擬 從 名 單 中 刪 除 , 請 填 妥 相 同 的 申 請 表 格 並 傳 真 至 本 署 辦 理 。


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修訂日期 : 二零一二年十二月十五日