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表 列 第 B 及C 級 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 及 修 訂 指 南 第 GN-06 號 《第 B, C 及 D 級 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 表 列 指 南》

我 們 將 於 2019 年 2 月 11 日 展 開 表 列 第 B 及 C 級 體 外 診 斷 醫 療 儀 器。 本 地 負 責 人 可 向 醫 療 儀 器 管 制 辦 公 室 申 請 把 第 B 及 C 級 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 納 入 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 下 的 「 醫 療 儀 器 列 表 」,而 表 列 儀 器 及 其 本 地 負 責 人 的 資 料 將 會 上 載 至 https://www.mdco.gov.hk 網 頁。

第 B, C 及 D 級 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 表 列 規 定 及 其 申 請 程 序 已 刊 載 於 新 修 訂 的 《 第 B, C 及 D 級 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 表 列 指 南 》[GN-06C (2019)] 。 請 按 此 下 載 有 關 文 件表 格 。 填 妥 的 申 請 表 格 正 本 須 連 同 有 關 證 明 文 件 親 身 或 以 郵 遞 方 式 寄 送 醫 療 儀 器 管 制 辦 公 室 。 申 請 人 請 盡 量 以 唯 讀 光 碟 提 交 文 件 的 軟 複 本 。

醫 療 儀 器 管 制 辦 公 室 會 不 時 舉 辦 工 作 坊 , 以 幫 助 業 界 在 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 下 申 請 表 列 第 II / III / IV 級 醫 療 儀 器 或 第 B / C / D 級 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 。 新 一 次 “ 如 何 申 請 表 列 第 B / C / D 級 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 工 作 坊 ” ( 廣 東 話 ) 將 於 2019 年 2 月 27 日 舉 行 , 工 作 坊 現 已 接 受 報 名 , 歡 迎 本 地 負 責 人 或 其 他 有 興 趣 人 士 參 加 , 詳 情 請 點 擊 此 處

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修訂日期 : 二零一九年一月二十三日