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新修訂的指南第GN-02號《第II/III/IV級醫療儀器表列指南》、指南第GN-06號《體外診斷醫療儀器表列指南》及相關文件已經出版

以下文件已經修訂至20117月版本。所有於201181日或以後送達至本辦公室的申請文件,必須以修訂版本的申請表格及其他適用的修訂文件填寫。

  1. 指南第GN-02號:第II/III/IV級醫療儀器表列指南
  2. 指南第GN-06號:體外診斷醫療儀器表列指南
  3. 第II/III/IV級醫療儀器表列申請(MD-C2&3&4)
  4. 體外診斷醫療儀器表列申請(MD-IVD)
  5. 符合基本原則核對表(MD-CCL)
  6. 「符合基本原則聲明」樣本(載於GN-02及GN-06的附錄3)

請按「出版文件」及 「申請表格」版面下載上述文件。現有版本將於201181日後會被取替及從網站上移除。

 
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修訂日期 : 二零一二年十二月十五日