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含有「鄰苯二甲酸二(2 - 乙基己酯)」的醫療儀器之常見問題

聚氯乙烯(PVC)是一種被廣泛用於各類型產品中的塑料聚合物。為使聚氯乙烯塑膠變得柔軟及增加其彈性,在聚氯乙烯塑膠的製造過程中會加入塑化劑,因為沒添加塑化劑的聚氯乙烯塑膠在室溫下是堅硬而易碎的。 而大部分聚氯乙烯製的醫療儀器都是採用「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」(DEHP)作為塑化劑。
(1) 哪些聚氯乙烯醫療儀器含有「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」?
可能含有「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」的聚氯乙烯醫療儀器包括:
- 靜脈注射(IV)袋和喉管
- 血液袋和輸液袋
- 腸內營養輸液袋
- 鼻胃喉管
- 腹膜透析袋和喉管
- 用於體外循環(CPB)程序的導管
- 用於體外膜肺氧合(ECMO治療)的導管
- 血液透析過程中使用的喉管

(2) 為什麼「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」會被用於醫療儀器?
「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」是特別添加到聚氯乙烯醫療儀器中,目的是使聚氯乙烯醫療儀器變得柔軟及增加其彈性。否則,醫療儀器變得難以使用,並可能對病人身體造成不適,甚至帶來損害。

(3) 為什麼人們擔心含有「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」的醫療儀器?
當含有「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」的醫療儀器與液體接觸,特別是遇到如血液或營養液等含脂肪的體液時,「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」可由醫療儀器中釋出。據調查研究顯示,暴露於一定劑量的「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」可能導致動物的生殖器官缺陷或造成不育。

(4) 使用含有「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」的醫療儀器是否安全?
到目前為止,國際領先的醫療儀器監管機構均表示沒有證據顯示含有「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」的醫療儀器為人類帶來不能接受的健康風險。醫療儀器製造商應在可行的情況下,利用被普遍公認為最先進的技術,採取措施盡量減低或消除醫療儀器的任何存在風險。然後,大家便可以該產品帶來的效益來衡量應否接受任何剩餘的風險。

要強調的一點是,當醫療程序的效益超越任何可能與暴露於「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)有關的健康風險時,便不應為了「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」的潛在風險而貿然放棄進行該醫療程序。

(5) 有哪些程序對暴露於「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」具有最高的潛在風險?
- 為新生兒換血
- 為新生兒進行體外膜肺氧合治療
- 為新生兒進行全腸外營養(TPN)治療
- 為患病新生兒進行多項醫療程序
- 為青春期男性進行血液透析
- 為懷孕或哺乳期婦女進行血液透析
- 為新生嬰兒及成年人進行腸道營養治療
- 進行心臟移植或冠狀動脈搭橋手術
- 為創傷病人進行大量輸血
- 為正在進行體外膜肺氧合的成年人輸血

(6) 是否有任何替代含有「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」的醫療儀器?
某些醫療程序,可能有不含「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」或含有其他塑化劑的醫療儀器以供替代。但是,有替代品的供應並不表示它一定能安全地應用於某一特定的醫療程序。此外,除非有充分的數據支持其安全性和有效性,否則,不應推出任何「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」的替代品。

(7) 如果沒有安全的替代品,怎麼辦?
當必須要用含有「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」的聚氯乙烯製醫療儀器進行高風險的醫療程序時,採取若干措施,或可有助將暴露於「鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)」的風險減至最低,例如:採用最新鮮及存放於盡可能低溫度的血製品、或採用有肝素塗層的體外膜肺氧合器等。

 
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修訂日期 : 二零一二年十二月十五日