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醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 下 的 認 證 評 核 機 構 認 可 計 劃

醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 的 第 三 階 段 工 作 - 認 證 評 核 機 構 認 可 計 劃 - 已 於 2006年 10月 13日 起 展 開 。 在 此 計 劃 下 , 醫 療 儀 器 管 制 辦 公 室 會 向 符 合 資 格 的 機 構 給 予 認 可 , 對 有 意 在 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 下 表 列 的 醫 療 儀 器 進 行 獨 立 評 核 。 如 有 意 成 為 認 證 評 核 機 構 , 請 參 閱 以 下 文 件 :

  1. 指 南 第 GN-04號 : 認 證 評 核 架 構 及 認 證 評 核 機 構
  2. 技 術 參 考 文 件 第 TR-001號 : 醫 療 儀 器 認 證 評 核 原 則
  3. 技 術 參 考 文 件 第 TR-002號 : 證 明 符 合 醫 療 儀 器 安 全 及 性 能 基 本 原 則 的 技 術 文 件 摘 要

請 按 此 處 到 本 辦 公 室 的 「 指 南 」 版 面 下 載 上 述 的 指 南 及 技 術 參 考 文 件 。

 
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修訂日期 : 二零一二年十二月十五日