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醫療儀器行政管理制度

出 版 文 件

醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 有 關 指 南

醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 有 關 指 南 ( 可 攜 式 文 件 格 式 ) :

[GN-00] 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 中 的 定 義 及 縮 寫 [PDF]
 
[GN-01] 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 概 覽
( 註 : 本 指 南 所 夾 附 的 附 錄 1〝 醫 療 儀 器 分 級 規 則 〞 會 不 時 更 新 。 若 需 查 閱 最 新 的 版 本 , 請 參 閱 衞 生 署 的 技 術 指 南 [TR-003] 的 醫 療 儀 器 分 級 規 則 。)
[PDF]
 
[GN-01S] 按 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 提 交 申 請 產 品 納 入 醫 療 儀 器 列 表 的 補 充 指 引 [PDF]
 
[GN-02] 第 II, III & IV 級 醫 療 儀 器 表 列 指 南 (2011 年 7 月 版) [PDF]
 
[GN-03] 本 地 負 責 人 醫 療 事 故 呈 報 指 南 [PDF]
 
[GN-04] 認 證 評 核 架 構 及 認 證 評 核 機 構 [PDF]
 
[GN-06] 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 表 列 指 南 (2019 年 1 月 版) [PDF]
 
[GN-07] 醫 療 儀 器 進 口 商 表 列 事 宜 指 南 (2018 年 4 月 版) [PDF]
 
[GN-08] 本 地 製 造 商 表 列 事 宜 指 南 [PDF]
 
[GN-09] 分 銷 商 表 列 事 宜 指 南 [PDF]

技 術 參 考 文 件

[TR-001] 醫 療 儀 器 認 證 評 核 原 則 [PDF]
 
[TR-002] 證 明 符 合 醫 療 儀 器 安 全 及 性 能 基 本 原 則 的 技 術 文 件 摘 要 [PDF]
 
[TR-003] 醫 療 儀 器 分 級 規 則 [PDF]
 
[TR-004] 醫 療 儀 器 安 全 及 性 能 基 本 原 則 [PDF]
 
[TR-005] 醫 療 儀 器 標 籤 附 加 規 定 [PDF]
 
[TR-006] 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 分 級 規 則 [PDF]

守 則

[COP-01] 本 地 負 責 人 守 則 [PDF]
 
[COP-02] 認 證 評 核 機 構 守 則 [PDF]
 
[COP-03] 表 列 本 地 製 造 商 守 則 [PDF]
 
[COP-04] 表 列 醫 療 儀 器 進 口 商 守 則 (2018 年 4 月 版) [PDF]

其他

[RS-01] List of Recognised Standards for Medical Devices ( 暫時只提供英文版本) [PDF]
 

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修訂日期 : 二零一九年一月二十三日