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常見疑問

常見疑問

一 般 問 題
   
 
何 謂 醫 療 儀 器 ?
 
現 時 有 甚 麼 法 例 管 制 醫 療 儀 器 ?
 
為 何 需 要 規 管 醫 療 儀 器 ?
 
施 加 規 管 會 否 限 制 市 面 上 醫 療 儀 器 的 選 擇 ?
 
至 今 規 管 醫 療 儀 器 的 進 度 如 何 ?
 
海 外 國 家 有 否 規 管 醫 療 儀 器 ?
 
國 際 醫 療 器 械 監 管 機 構 論 壇 是 甚 麼 組 織 ?
 
   
醫 療 儀 器 的 分 級
   
 
醫 療 儀 器 有 多 少 個 級 別 ?
 
一 般 醫 療 儀 器 和 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 的 分 級 原 則 為 何 ?
 
為 何 要 把 醫 療 儀 器 分 成 不 同 級 別 ?
 
如 何 得 知 個 別 醫 療 儀 器 的 級 別 ?
 
醫 療 儀 器 分 級 網 上 系 統
 
網 上 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 分 級 程 式
 
   
醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度
   
 
甚 麼 是 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 ?
 
如 何 成 為 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 下 的 本 地 負 責 人 、 本 地 製 造 商 、 進 口 商 或 分 銷 商 ?
 
如 何 向 衞 生 署 提 出 有 關 表 列 醫 療 儀 器 或 表 列 貿 易 商 的 改 動 申 請 ?
 
甚 麼 是 被 除 名 的 醫 療 儀 器 ? 在 甚 麼 情 況 下 醫 療 儀 器 會 被 除 名 ?
 
甚 麼 是 認 證 評 核 機 構 ?
 
   
醫 療 儀 器 事 故 及 安 全 矯 正 行 動
   
 
甚 麼 是 須 呈 報 醫 療 儀 器 事 故 ?
 
衞 生 署 會 對 已 呈 報 的 醫 療 儀 器 事 故 採 取 甚 麼 行 動 ?
 
甚 麼 是 安 全 矯 正 行 動 ?
 
在 海 外 監 管 機 構 或 製 造 商 發 出 有 關 醫 療 儀 器 的 產 品 警 報 、 改 裝 及 回 收 上 , 本 地 負 責 人 有 甚 麼 責 任 ?
 
   
其 他
   
 
現 時 有 甚 麼 法 例 管 制 醫 療 儀 器 的 臨 床 研 究 ?
 
   
   
  一 般 問 題
   
何 謂 醫 療 儀 器 ?
 

醫 療 儀 器 通 常 是 指 具 有 一 個 醫 療 目 的 的 產 品 ,它 涵 蓋 的 種 類 繁 多 , 包 括 精 密 如 醫 護 人 員 使 用 的 心 臟 起 搏 器 , 以 至 簡 單 如 市 民 在 市 面 上 容 易 買 到 的 繃 帶 和 溫 度 計 。

基 本 上 , 醫 療 儀 器 是 指 用 於 人 體 作 診 斷 、 預 防 、 治 療 、 監 察 疾 病 或 創 傷 , 或 作 康 復 用 途 , 或 用 以 檢 查 、 取 代 及 改 變 身 體 結 構 或 功 能 的 任 何 儀 器 、 設 備 、 工 具 、 材 料 或 其 他 物 件 , 但 不 包 括 藥 物 。 醫 療 儀 器 亦 包 括 用 作 檢 驗 來 自 人 體 樣 本 的 儀 器 , 以 不 同 的 形 式 提 供 診 斷 , 監 測 和 兼 容 性 的 目 的 , 當 中 包 括 分 析 儀 、 試 劑 , 校 準 品 , 控 制 材 料 , 樣 品 容 器 等 , 這 些 都 是 屬 於 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 。

對 醫 療 儀 器 的 規 管 亦 適 用 於 醫 療 儀 器 的 配 件 。 不 過 , 用 作 為 動 物 治 療 或 診 斷 疾 病 及 傷 勢 的 儀 器 , 則 不 歸 入 在 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 下 醫 療 儀 器 的 範 圍 內 。

更 多 詳 情 , 請 參 考 國 際 醫 療 器 械 監 管 機 構 論 壇 所 建 議 的 醫 療 儀 器 完 整 定 義

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現 時 有 甚 麼 法 例 管 制 醫 療 儀 器 ?
 

香 港 目 前 並 無 特 定 法 例 規 管 醫 療 儀 器 的 製 造 、 進 口 、 出 口 和 銷 售 。 然 而 , 視 乎 有 關 產 品 的 性 質 和 特 點 , 一 些 產 品 可 能 會 受 現 行 法 例 的 管 制 , 例 如 《 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例 》 ( 第 138 章 ) , 《 輻 射 條 例 》 ( 第 303 章 ) 以 及 《 電 訊 條 例 》 ( 第 106 章 ) 。

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為 何 需 要 規 管 醫 療 儀 器 ?
 

現 時 有 關 醫 療 儀 器 的 主 要 問 題 如 下 :

  1. 欠 缺 推 出 市 面 前 的 管 制 來 評 估 醫 療 儀 器 的 安 全 、 性 能 和 質 素 , 未 能 保 障 公 眾 健 康;
  2. 欠 缺 儀 器 在 推 出 市 場 後 正 式 的 的 監 察 系 統 包 括 醫 療 事 故 呈 報 ;
  3. 產 品 資 訊 不 足 , 公 眾 人 士 及 使 用 者 欠 缺 足 夠 資 料 就 醫 療 儀 器 的 安 全 使 用 作 出 知 情 選 擇 。

鑑 於 以 上 所 述 , 本 港 需 要 制 定 適 當 的 規 管 制 度 , 以 規 管 醫 療 儀 器 在 香 港 的 供 應。

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施 加 規 管 會 否 限 制 市 面 上 醫 療 儀 器 的 選 擇 ?
 

我 們 力 求 在 消 費 者 享 有 足 夠 選 擇 與 向 公 眾 提 供 安 全 、 有 效 且 能 發 揮 原 擬 性 能 的 醫 療 儀 器 兩 者 之 間 取 得 平 衡 。 政 府 亦 注 意 到 施 加 規 管 對 醫 療 儀 器 業 界 及 使 用 者 所 帶 來 的 潛 在 成 本 影 響 。 因 此 , 我 們 參 考 國 際 醫 療 器 械 監 管 機 構 論 壇 這 個 相 關 國 際 組 織 在 醫 療 儀 器 方 面 所 建 議 的 統 一 國 際 標 準 , 提 出 一 個 具 有 成 本 效 益 , 以 風 險 為 本 的 規 管 方 法 。 規 管 程 度 將 以 儀 器 的 風 險 水 平 相 應 增 減 。

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至 今 規 管 醫 療 儀 器 的 進 度 如 何 ?
 

政 府 正 在 制 定 一 個 醫 療 儀 器 的 法 定 規 管 框 架 , 以 確 保 醫 療 儀 器 是 安 全 , 有 質 素 , 並 能 達 致 預 期 表 現 , 方 可 於 本 地 市 場 上 銷 售 。 為 了 提 高 公 眾 對 安 全 使 用 醫 療 儀 器 的 認 識 , 並 使 業 界 熟 習 日 後 的 強 制 性 規 定 , 政 府 在 2004 年 11 月 起 推 行 自 願 性 的 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 。 這 個 制 度 分 階 段 表 列 醫 療 儀 器 和 貿 易 商 , 以 及 推 出 認 證 評 核 機 構 的 認 可 計 劃 。 行 政 管 理 制 度 已 涵 蓋 第 I I 至 I V 級 ( 中 至 高 風 險 ) 一 般 醫 療 儀 器 、 第 B 至 D 級 ( 中 至 高 風 險 ) 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 、 本 地 製 造 商 、 進 口 商 、 分 銷 商 及 認 證 評 核 機 構 , 與 建 議 的 法 定 規 管 架 構 所 涵 蓋 的 範 圍 相 同 。 在 我 們 的 網 站 上 可 以 找 到 獲 表 列 的 醫 療 儀 器獲 表 列 的 貿 易 商 的 資 料 。

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海 外 國 家 有 否 規 管 醫 療 儀 器 ?
 

澳 洲 、 加 拿 大 、 歐 盟 、 日 本 和 美 國 等 許 多 國 家 和 地 區 , 已 經 設 立 本 身 的 醫 療 儀 器 規 管 制 度 。 中 國 、 印 尼 、 馬 來 西 亞 、 菲 律 賓 、 新 加 坡 、 南 韓 和 泰 國 等 亞 太 區 國 家 , 亦 已 各 自 推 行 這 方 面 的 制 度 。

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國 際 醫 療 器 械 監 管 機 構 論 壇 是 甚 麼 組 織 ?
 

國 際 醫 療 器 械 監 管 機 構 論 壇 ( 前 身 為 全 球 協 調 醫 療 儀 器 規 管 專 責 小 組 ) 是 來 自 世 界 各 地 的 醫 療 儀 器 監 管 機 構 所 組 成 的 自 願 團 體 。 他 們 一 起 在 全 球 協 調 醫 療 儀 器 規 管 專 責 小 組 的 基 礎 上 開 展 工 作 , 其 目 的 是 加 快 國 際 間 醫 療 儀 器 法 規 的 協 調 和 銜 接 。 國 際 醫 療 器 械 監 管 機 構 論 壇 的 成 員 國 包 括 澳 洲 、 巴 西 、 加 拿 大 、 中 國 、 歐 盟 、 日 本 、 俄 羅 斯 、 新 加 坡 、 南 韓 和 美 國 。

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  醫 療 儀 器 的 分 級
   
醫 療 儀 器 有 多 少 個 級 別 ?
 

根 據 國 際 醫 療 器 械 監 管 機 構 論 壇 所 擬 定 之 醫 療 儀 器 分 級 原 則 , 醫 療 儀 器 ( 包 括 一 般 醫 療 儀 器 及 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 ) 按 其 原 擬 用 途 的 相 關 風 險 分 為 四 級 , 第 IV 級 一 般 醫 療 儀 器 / 第 D 級 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 的 風 險 最 高 , 第 I 級 一 般 醫 療 儀 器 / 第 A 級 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 的 風 險 最 低 。

詳 情 請 參 考 醫 療 儀 器 分 級 規 則體 外 診 斷 醫 療 儀 器 分 級 規 則

本 署 網 站 亦 載 有 已 分 級 的 一 般 醫 療 儀 器 例 子已 分 級 的 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 例 子 ( 請 注 意 : 被 列 出 的 例 子 只 作 說 明 用 途 , 個 別 一 般 醫 療 儀 器 或 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 之 分 類 將 取 決 於 其 設 計 、 原 擬 用 途 及 在 下 一 個 問 題 中 所 提 及 的 各 項 因 素 ) 。

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一 般 醫 療 儀 器 和 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 的 分 級 原 則 為 何 ?
 

醫 療 儀 器 按 其 原 擬 用 途 的 相 關 風 險 分 級 。 一 般 而 言 , 風 險 水 平 要 視 乎 儀 器 的 設 計 和 原 擬 用 途 而 定 。

就 一 般 醫 療 儀 器 而 言 , 每 件 醫 療 儀 器 的 實 際 分 級 亦 受 到 以 下 某 個 或 幾 個 因 素 所 影 響 , 例 如 儀 器 接 觸 人 體 的 時 間 、 侵 入 程 度 、 儀 器 有 否 向 病 人 輸 注 藥 物 或 輸 送 能 源 、 是 否 要 在 病 人 身 上 產 生 生 物 反 應 , 及 產 生 局 部 還 是 全 身 影 響 ( 例 如 傳 統 縫 合 線 還 是 可 吸 收 縫 合 線 ) 等 。 這 些 個 別 或 綜 合 因 素 均 可 能 影 響 著 儀 器 的 分 級 。

就 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 而 言 , 每 件 醫 療 儀 器 的 分 級 取 決 於 以 下 因 素 , 例 如 使 用 者 的 背 景 知 識 、 資 料 對 診 斷 的 重 要 性 和 結 果 對 個 人 及 公 眾 健 康 的 影 響 。

詳 情 請 參 考 醫 療 儀 器 分 級 規 則體 外 診 斷 醫 療 儀 器 分 級 規 則

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為 何 要 把 醫 療 儀 器 分 成 不 同 級 別 ?
 

所 有 醫 療 儀 器 均 帶 有 一 定 程 度 的 風 險 , 以 致 有 可 能 在 特 定 情 況 下 產 生 問 題 。 因 此 , 規 管 程 度 必 須 兼 顧 使 用 醫 療 儀 器 的 相 關 風 險 和 好 處 。 分 级 規 則 會 把 醫 療 儀 器 分 為 不 同 級 別 , 並 據 此 作 出 不 同 程 度 的 規 管 , 以 免 對 業 界 構 成 不 必 要 的 負 擔 , 並 讓 本 港 消 費 者 可 以 接 觸 最 新 醫 療 儀 器 科 技 。

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如 何 得 知 個 別 醫 療 儀 器 的 級 別 ?
 

個 別 醫 療 儀 器 所 屬 的 級 別 是 決 定 規 管 模 式 的 重 要 因 素 , 例 如 根 據 級 別 決 定 是 否 需 要 在 推 出 市 面 前 作 出 審 批 及 / 或 在 推 出 市 面 後 進 行 監 察 等 。 由 於 個 別 醫 療 儀 器 的 分 級 視 乎 原 擬 用 途 的 相 關 風 險 , 因 此 最 好 由 製 造 商 按 照 醫 療 儀 器 分 級 規 則體 外 診 斷 醫 療 儀 器 分 級 規 則 提 供 這 項 資 料 。

本 署 網 站 亦 載 有 已 分 級 的 一 般 醫 療 儀 器 例 子已 分 級 的 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 例 子 ( 請 注 意 : 被 列 出 的 例 子 只 作 說 明 用 途 , 個 別 一 般 醫 療 儀 器 或 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 之 分 類 將 取 決 於 其 設 計 、 原 擬 用 途 及 其 他 因 素 ) 。

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  醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度
   
甚 麼 是 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 ?
 

醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 是 衞 生 署 自 2004 年 起 設 立 的 一 套 自 願 行 政 管 理 制 度 , 藉 以 為 設 立 長 遠 的 醫 療 儀 器 法 定 規 管 架 構 作 準 備 。 該 制 度 包 括 多 項 行 政 管 理 措 施 , 例 如 醫 療 儀 器 及 貿 易 商 的 表 列 制 度 和 醫 療 儀 器 事 故 呈 報 制 度 。

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如 何 成 為 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 下 的 本 地 負 責 人 、 本 地 製 造 商 、 進 口 商 或 分 銷 商 ?

 

如 欲 申 請 成 為 表 列 本 地 負 責 人 、 本 地 製 造 商 、 進 口 商 或 分 銷 商 , 可 在 本 署 網 站 下 載 申 請 表 格,填 妥 後 連 同 以 下 文 件 向 衞 生 署 提 交 :

1. 本 地 負 責 人

  • 有 效 商 業 登 記 證
  • 儀 器 製 造 商 的 委 任 函
  • 書 面 程 序

本 地 負 責 人 表 列 申 請 須 連 同 一 般 醫 療 儀 器 或 體 外 診 斷 醫 療 儀 器 表 列 申 請 一 併 遞 交 。 有 關 進 一 步 的 詳 情 , 請 參 閱 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 概 覽

2. 本 地 製 造 商

  • 有 效 商 業 登 記 證
  • 獲 認 證 的 品 質 管 理 系 統 , 例 如 ISO 13485
  • 書 面 程 序
  • 製 造 商 的 醫 療 儀 器 名 單

有 關 進 一 步 詳 情 , 請 參 閱 本 地 製 造 商 表 列 事 宜 指 南

3. 進 口 商 或 分 銷 商

  • 有 效 商 業 登 記 證
  • 進 口 或 分 銷 的 醫 療 儀 器 名 單
  • 書 面 程 序

有 關 進 一 步 詳 情 , 請 參 閱 醫 療 儀 器 進 口 商 表 列 事 宜 指 南分 銷 商 表 列 事 宜 指 南

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如 何 向 衞 生 署 提 出 有 關 表 列 醫 療 儀 器 或 表 列 貿 易 商 的 改 動 申 請 ?
 

當 相 關 已 表 列 的 資 料 有 任 何 改 變 時 , 例 如 更 改 貿 易 商 的 地 址 、 儀 器 型 號 及 儀 器 設 計 , 本 地 負 責 人 或 貿 易 商 須 盡 快 。

更 改 資 料 的 申 請 表 格 可 以 在 本 署 網 站 下 載。

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甚 麼 是 被 除 名 的 醫 療 儀 器 ? 在 甚 麼 情 況 下 醫 療 儀 器 會 被 除 名 ?
 

衞 生 署 可 在 下 列 情 況 下 , 有 權 酌 情 把 儀 器 從 「 醫 療 儀 器 列 表 」 上 永 久 或 暫 時 刪 除 –

  1. 衞 生 署 基 於 公 眾 健 康 或 安 全 考 慮 , 認 為 有 需 要 把 儀 器 從 列 表 上 刪 除 , 如 製 造 商 或 本 地 負 責 人 未 能 處 理 或 妥 善 處 理 儀 器 所 構 成 的 危 險 ; 或
  2. 製 造 商 或 本 地 負 責 人 未 能 符 合 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 的 規 定 或 任 何 批 准 表 列 條 件 ; 或
  3. 製 造 商 或 本 地 負 責 人 未 能 完 全 遵 從 衞 生 署 的 指 示 , 從 宣 傳 中 撤 回 沒 有 充 分 理 據 的 聲 稱 ; 或
  4. 製 造 商 或 本 地 負 責 人 已 清 盤 或 不 復 存 在 ;或
  5. 製 造 商 或 本 地 負 責 人 要 求 除 名 。

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甚 麼 是 認 證 評 核 機 構 ?
 

認 證 評 核 機 構 意 指 獲 衞 生 署 認 可 的 機 構 , 有 資 格 對 醫 療 儀 器 及 貿 易 商 之 品 質 管 理 系 統 進 行 認 證 評 核 , 以 決 定 受 評 儀 器 及 貿 易 商 之 品 質 管 理 系 統 是 否 符 合 醫 療 儀 器 行 管 制 度 的 有 關 規 定 。 衞 生 署 認 可 的 認 證 評 核 機 構 名 單 可 在 本 署 網 站 找 到。

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  醫 療 儀 器 事 故 及 安 全 矯 正 行 動
   
甚 麼 是 須 呈 報 醫 療 儀 器 事 故 ?
 

任 何 事 故 符 合 下 列 所 有 三 項 基 本 呈 報 條 件 , 均 視 作 須 呈 報 醫 療 事 故:

  1. 本 地 負 責 人 知 悉 涉 及 其 表 列 儀 器 的 事 故 的 資 料 ;
  2. 本 地 負 責 人 的 儀 器 與 事 故 有 關 。 及
  3. 事 故 導 致 以 下 任 何 一 種 結 果 :
    • 病 人 、 使 用 者 或 其 他 人 士 死 亡 ; 或
    • 病 人 、 使 用 者 或 其 他 人 士 嚴 重 受 傷 ; 或
    • 無 人 死 亡 或 嚴 重 受 傷 , 但 若 同 類 事 故 重 演 便 有 可 能 導 致 病 人 、 使 用 者 或 其 他 人 士 死 亡 或 嚴 重 受 傷 。

    註:在 評 估 儀 器 與 事 故 的 關 連 時,本 地 負 責 人 必 須 考 慮 :

    • 醫 護 專 業 人 員 根 據 現 有 資 料 所 給 予 的 意 見 ; 及
    • 關 於 先 前 類 似 事 故 的 資 料 ; 及
    • 本 地 負 責 人 或 製 造 商 所 得 的 其 他 資 料 。

請 注 意 , 於 海 外 發 生 的 醫 療 事 故 無 須 呈 報 。 有 關 須 呈 報 醫 療 事 故 的 詳 情 , 請 參 閱 本 地 負 責 人 醫 療 事 故 呈 報 指 南

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衞 生 署 會 對 已 呈 報 的 醫 療 儀 器 事 故 採 取 甚 麼 行 動 ?
 

衞 生 署 將 密 切 監 督 本 地 供 應 商 和 製 造 商 的 調 查 進 度 。 調 查 報 告 可 能 會 揭 示 有 關 儀 器 未 能 預 計 的 問 題 , 並 導 致 以 下 行 動 , 包 括 但 不 限 於 , 產 品 回 收 , 用 戶 手 冊 修 訂 和 儀 器 修 改 等 。 衞 生 署 將 監 控 補 救 和 預 防 措 施 的 實 施 情 況 , 以 防 止 類 似 事 故 重 複 發 生 。

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甚 麼 是 安 全 矯 正 行 動 ?
 

安 全 矯 正 行 動 意 指 由 製 造 商 因 技 術 或 醫 學 理 由 , 而 作 出 的 補 救 行 動 , 以 防 止 或 減 少 有 關 已 推 出 市 面 的 儀 器 導 致 嚴 重 事 故 的 風 險 , 可 能 包 括 :

  1. 醫 療 儀 器 退 還 製 造 商 或 其 代 表 ;
  2. 儀 器 調 節 ;
  3. 儀 器 更 換 ;
  4. 儀 器 棄 置 ; 或
  5. 製 造 商 提 供 對 使 用 該 醫 療 儀 器 的 建 議 。

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在 海 外 監 管 機 構 或 製 造 商 發 出 有 關 醫 療 儀 器 的 產 品 警 報 、 改 裝 及 回 收 上 , 本 地 負 責 人 有 甚 麼 責 任 ?
 

本 地 負 責 人 應 在 製 造 商 或 海 外 監 管 機 構 發 出 產 品 警 報 、 改 裝 或 回 收 後 十 個 曆 日 內 盡 快 通 知 衞 生 署 有 關 產 品 警 報 、 改 裝 及 回 收 的 細 節 ( 例 如 受 影 響 的 產 品 是 否 在 香 港 供 應 ) , 以 及 在 香 港 採 取 的 行 動 。 本 地 負 責 人 須 跟 進 案 件 , 並 按 衞 生 署 的 要 求 提 交 進 度 報 告 , 直 到 個 案 結 束 為 止 。 建 議 本 地 負 責 人 先 作 好 安 排 , 使 得 在 製 造 商 發 出 產 品 警 報 、 改 裝 或 回 收 的 四 小 時 內 以 電 郵 通 知 衞 生 署 。

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  其 他
   
現 時 有 甚 麼 法 例 管 制 醫 療 儀 器 的 臨 床 研 究 ?
 

目 前,香 港 並 無 特 定 法 例 規 管 醫 療 儀 器 的 臨 床 研 究 。 不 過 , 視 乎 儀 器 的 性 質 而 定 , 有 些 儀 器 或 須 受 到 若 幹 現 有 法 例 所 規 管 。 然 而 , 制 造 商 或 業 界 亦 須 考 慮 進 行 臨 床 研 究 機 構 相 關 的 要 求 及 規 定 。

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修訂日期 : 二零一九年九月二十日