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医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 将 试 验 接 受 韩 国 食 品 药 物 安 全 部 的 销 售 核 准 证 明 用 作 医 疗 仪 器 的 表 列 申 请

医 疗 仪 器 管 制 办 公 室 将 试 行 容 许 本 地 负 责 人 出 示 韩 国 食 品 药 物 安 全 部 发 出 的 医 療 仪 器 获 准 在 韩 国 销 售 的 批 核 文 件 , 借 此 证 明 仪 器 符 合 《 医 療 仪 器 安 全 及 性 能 基 本 原 则 》 ( 技 术 参 考 文 件 : TR- 004 ), 以 在 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 下 申 请 表 列 仪 器 。 试 验 由 2019 年 10 月 1 日 至 2020 年 3 月 31 日 进 行 , 只 接 受 限 量 的 第 II/ III / IV 级 医 疗 仪 器 的 表 列 申 请 。

如 有 意 参 与 此 试 验 , 请 点 击 此 处 下 载 此 试 验 的 申 请 表 格 。申 请 人 可 参 考 《 第 II/ III / IV 级 医 疗 仪 器 表 列 指 南 》( 指 南 :GN-02 ) 填 写 表 格 ( A003 和 D001 项 除 外 ) 。填 妥 的 申 请 表 格 正 本 须 連 同 有 关 证 明 文 件 亲 身 或 以 邮 递 方 式 寄 送 医 療 仪 器 管 制 办 公 室 。申 请 人 请 尽 量 以 唯 讀 光 碟 提 交 文 件 的 软 复 本 。

医 疗 仪 器 管 制 办 公 室

2019 年 9 月 20 日

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修订日期 : 二零一九年九月二十日