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表 列 第 B 及C 级 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 及 修 订 指 南 第 GN-06 号 《第 B, C 及 D 级 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 表 列 指 南》

我 们 将 于 2019 年 2 月 11 日 展 开 表 列 第 B 及 C 级 体 外 诊 断 医 疗 仪 器。 本 地 负 责 人 可 向 医 療 仪 器 管 制 办 公 室 申 请 把 第 B 及 C 级 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 纳 入 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 下 的 「 医 療 仪 器 列 表 」,而 表 列 仪 器 及 其 本 地 负 责 人 的 资 料 将 会 上 载 至 https://www.mdco.gov.hk 网 页。

第 B, C 及 D 级 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 表 列 规 定 及 其 申 请 程 序 已 刊 载 于 新 修 订 的 《 第 B, C 及 D 级 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 表 列 指 南 》[GN-06C (2019)] 。 请 按 此 下 载 有 关 文 件表 格 。 填 妥 的 申 请 表 格 正 本 须 連 同 有 关 证 明 文 件 亲 身 或 以 邮 递 方 式 寄 送 医 療 仪 器 管 制 办 公 室 。 申 请 人 请 尽 量 以 唯 讀 光 碟 提 交 文 件 的 软 複 本 。

医 疗 仪 器 管 制 办 公 室 会 不 时 举 办 工 作 坊 , 以 帮 助 业 界 在 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 下 申 请 表 列 第 II / III / IV 级 医 疗 仪 器 或 第 B / C / D 级 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 。 新 一 次 “ 如 何 申 请 表 列 第 B / C / D 级 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 工 作 坊 ” ( 广 东 话 ) 将 于 2019 年 2 月 27 日 举 行 , 工 作 坊 现 已 接 受 报 名 , 欢 迎 本 地 负 责 人 或 其 他 有 兴 趣 人 士 参 加 , 详 情 请 点 击 此 处

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修订日期 : 二零一九年一月二十三日