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致本地制造商关于申请《中华人民共和国医疗器械注册证》的通知

国家食品药品监督管理总局(总局)现已认同由医疗仪器管制办公室发出的以下两类证书为《原产地销售核准证明》:

  1. 医疗仪器行政管理制度(管理制度)下的医疗仪器《表列证书》,而该制造商位于香港;
  2. 《致总局证明书》(如有关仪器不在管理制度的涵盖范围)。

如本地制造商有意为其生产的医疗仪器申请《中华人民共和国医疗器械注册证》,可使用《表列证书》或《致总局证明书》作为其中一项申报资料。

现时管理制度表列的范畴包括II至IV级的一般医疗仪器和D级的体外诊断医疗仪器。办公室会发出《致总局证明书》予未纳入管理制度表列范围的医疗仪器。有关证书的申请细节如下:

仪器级别 总局接受的证书 申请表格 申请指引
II/III/IV 级的一般医疗仪器和D级的体外诊断医疗仪器 表列证书 MD-C2&3&4, MD-IVD [GN-02] 第II, III & IV 级医疗仪器表列指南
[GN-06]体外诊断医疗仪器表列指南
I级的一般医疗仪器和A/B/C 级的体外诊断医疗仪器 致总局证明书 MD-CFDA 《致总局证明书》的申请指引(如下)

《致总局证明书》的申请指引:

本地制造商可向医疗仪器管制办公室申请《致总局证明书》,申请条件如下:

  1. 制造商已成为医疗仪器行政管理制度下表列的本地制造商 (有关申请事宜请参考《[GN-08]本地制造商表列事宜指南》);
  2. 该仪器为其制造的医疗仪器;及
  3. 该仪器由申请《致总局证明书》起计两年内曾售予本地的医疗机构。

申请《致总局证明书》须使用申请表格MD-CFDA。请点击此处下载此申请表格。填妥的申请表格正本须連同有关证明文件亲身或以邮递方式寄送医療仪器管制办公室。申请人请尽量以唯讀光碟提交文件的软复本。

 
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修订日期 : 二零一五年十月二十九日