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医疗仪器行政管理制度将试验接受国家食品药品监督管理总局的销售核准证明用作医疗仪器的表列申请

医疗仪器管制办公室将试行容许本地负责人出示国家食品药品监督管理总局发出的医療仪器获准在中国内地销售的批核文件,藉此证明仪器符合《医療仪器安全及性能基本原则》(技术参考文件:TR-004),以在医疗仪器行政管理制度下申请表列仪器。试验由2018年6月1日至2018年12月31日进行,只接受限量的第II/ III / IV级医疗仪器的表列申请。

如有意参与此试验,请点击此处下载此试验的申请表格。申请人可参考《第 II/ III / IV 级医疗仪器表列指南》(指南:GN-02)填写表格(A003和D001项除外)。填妥的申请表格正本须連同有关证明文件亲身或以邮递方式寄送医療仪器管制办公室。申请人请尽量以唯讀光碟提交文件的软复本。

医疗仪器管制办公室
2018年4月18日

 
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修订日期 : 二零一五年十月二十九日