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新修订的指南第GN-02号《第II/III/IV级医疗仪器表列指南》、指南第GN-06号《体外诊断医疗仪器表列指南》及相关文件已经出版

以下文件已经修订至20117月版本。所有于201181日或以后送达至本办公室的申请文件,必须以修订版本的申请表格及其他适用的修订文件填写。

  1. 指南第GN-02号:第II/III/IV级医疗仪器表列指南
  2. 指南第GN-06号:体外诊断医疗仪器表列指南
  3. 第II/III/IV级医疗仪器表列申请(MD-C2&3&4)
  4. 体外诊断医疗仪器表列申请(MD-IVD)
  5. 符合基本原则核对表(MD-CCL)
  6. “符合基本原则声明”样本(载于GN-02及GN-06的附录3)

请按“出版文件”及 “申请表格”版面下载上述文件。现有版本将于201181日后会被取替及从网站上移除。

 
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修訂日期 : 二零一二年十二月十五日