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含有“邻苯二甲酸二(2 - 乙基己酯)”的医疗仪器之常见问题

聚氯乙烯(PVC)是一种被广泛用于各类型产品中的塑料聚合物。为使聚氯乙烯塑胶变得柔软及增加其弹性,在聚氯乙烯塑胶的制造过程中会加入塑化剂,因为没添加塑化剂的聚氯乙烯塑胶在室温下是坚硬而易碎的。 而大部分聚氯乙烯制的医疗仪器都是采用“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”(DEHP)作为塑化剂。
(1) 哪些聚氯乙烯医疗仪器含有“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”?
可能含有“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”的聚氯乙烯医疗仪器包括:
- 静脉注射(IV)袋和喉管
- 血液袋和输液袋
- 肠内营养输液袋
- 鼻胃喉管
- 腹膜透析袋和喉管
- 用于体外循环(CPB)程序的导管
- 用于体外膜肺氧合(ECMO治疗)的导管
- 血液透析过程中使用的喉管

(2) 为什么“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”会被用于医疗仪器?
“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”是特别添加到聚氯乙烯医疗仪器中,目的是使聚氯乙烯医疗仪器变得柔软及增加其弹性。否则,医疗仪器变得难以使用,并可能对病人身体造成不适,甚至带来损害。

(3) 为什么人们担心含有“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”的医疗仪器?
当含有“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”的医疗仪器与液体接触,特别是遇到如血液或营养液等含脂肪的体液时,“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”可由医疗仪器中释出。据调查研究显示,暴露于一定剂量的“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”可能导致动物的生殖器官缺陷或造成不育。

(4) 使用含有“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”的医疗仪器是否安全?
到目前为止,国际领先的医疗仪器监管机构均表示没有证据显示含有“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”的医疗仪器为人类带来不能接受的健康风险。医疗仪器制造商应在可行的情况下,利用被普遍公认为最先进的技术,采取措施尽量减低或消除医疗仪器的任何存在风险。然后,大家便可以该产品带来的效益来衡量应否接受任何剩余的风险。

要强调的一点是,当医疗程序的效益超越任何可能与暴露于“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)有关的健康风险时,便不应为了“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”的潜在风险而贸然放弃进行该医疗程序。

(5) 有哪些程序对暴露于“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”具有最高的潜在风险?
- 为新生儿换血
- 为新生儿进行体外膜肺氧合治疗
- 为新生儿进行全肠外营养(TPN)治疗
- 为患病新生儿进行多项医疗程序
- 为青春期男性进行血液透析
- 为怀孕或哺乳期妇女进行血液透析
- 为新生婴儿及成年人进行肠道营养治疗
- 进行心脏移植或冠状动脉搭桥手术
- 为创伤病人进行大量输血
- 为正在进行体外膜肺氧合的成年人输血

(6) 是否有任何替代含有“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”的医疗仪器?
某些医疗程序,可能有不含“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”或含有其他塑化剂的医疗仪器以供替代。但是,有替代品的供应并不表示它一定能安全地应用于某一特定的医疗程序。此外,除非有充分的数据支持其安全性和有效性,否则,不应推出任何“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”的替代品。

(7) 如果没有安全的替代品,怎么办?
当必须要用含有“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”的聚氯乙烯制医疗仪器进行高风险的医疗程序时,采取若干措施,或可有助将暴露于“邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)”的风险减至最低,例如:采用最新鲜及存放于尽可能低温度的血制品、或采用有肝素涂层的体外膜肺氧合器等。

 
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修訂日期 : 二零一二年十二月十五日