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医 疗 仪 器 规 管 架 构 建 议 研 讨 会

卫 生 署 于 二 零 零 四 年 十 一 月 推 行 自 愿 性 的 ‘ 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 ’ , 旨 在 为 未 来 的 立 法 规 管 奠 定 基 础 。 在 二 零 零 八 年 完 成 了 医 疗 仪 器 的 规 管 影 响 评 估 之 后 , 本 署 对 该 评 估 的 建 议 及 由 ‘ 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 ’ 所 得 的 经 验 进 行 了 检 讨 , 并 正 准 备 草 拟 规 管 医 疗 仪 器 的 架 构 。

我 们 诚 意 邀 请 阁 下 参 与 标 题 上 的 研 讨 会 , 并 提 供 观 点 和 意 见 , 特 别 在 以 下 各 方 面 :

1. 根 据 全 球 协 调 医 疗 仪 器 规 管 专 责 小 组 (Global Harmonization Task Force) 的 建 议 , ‘ 授 权 代 表 ’ 一 词 将 取 代 现 有 医 疗 仪器 行 政 管 理 制 度 下 的 ‘ 本 地 负 责 人 ’ 一 词 ;
2. 分 销 商 必 须 注 册 , 令 医 疗 仪 器 的 分 销 可 从 进 口 商 追 溯 到 零 售 商 ; 及
3. 某 些 高 风 险 或 容 易 被 误 用 的 特 定 仪 器 , 必 须 申 领 进 口 / 出 口 许 可 证 ,用 以 加 强 对 其 进 口 及 出 口 的 监 控 。

您 可 下 载 有 关 研 讨 会 的 讲 义 和 报 名 表 格 , 以 及 征 询 意 见 的 问 卷 。 提 供 意 见 的 截 止 日 期  二 零 一 零 年 九 月 三 十 日。

我 们 期 待 收 取 阁 下 对 该 建 议 架 构 的 观 点 和 意 见 , 从 而 令 我 们 能 规 划 出 最 适 合 香 港 的 架 构 。

最 近 修 订 日 期 : 二 ○ 一 ○ 年 八 月 二 十 五 日

[PDF]   讲 义
[PDF] [word] 报 名 表 格
[PDF] [word] 问 卷
 
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修訂日期 : 二零一二年十二月十五日