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医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 下 的 认 证 评 核 机 构 认 可 计 划

医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 的 第 三 阶 段 工 作 - 认 证 评 核 机 构 认 可 计 划 - 已 于 2006年 10月 13日 起 展 开 。 在 此 计 划 下 , 医 疗 仪 器 管 制 办 公 室 会 向 符 合 资 格 的 机 构 给 予 认 可 , 对 有 意 在 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 下 表 列 的 医 疗 仪 器 进 行 独 立 评 核 。 如 有 意 成 为 认 证 评 核 机 构 , 请 参 阅 以 下 文 件 :

  1. 指 南 第 GN-04号 : 认 证 评 核 架 构 及 认 证 评 核 机 构
  2. 技 术 参 考 文 件 第 TR-001号 : 医 疗 仪 器 认 证 评 核 原 则
  3. 技 术 参 考 文 件 第 TR-002号 : 证 明 符 合 医 疗 仪 器 安 全 及 性 能 基 本 原 则 的 技 术 文 件 摘 要

请 按 此 处 到 本 办 公 室 的 “ 指 南 ” 版 面 下 载 上 述 的 指 南 及 技 术 参 考 文 件 。

 
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修訂日期 : 二零一二年十二月十五日