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医疗仪器行政管理制度

出 版 文 件 (只 提 供 繁 体 版 本)

医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 有 关 指 南

医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 有 关 指 南 ( 可 携 式 文 件 格 式 ) :

[GN-00] 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 中 的 定 义 及 缩 写 [PDF]
 
[GN-01] 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 概 览
( 注 : 本 指 南 所 夹 附 的 附 录 1〝 医 疗 仪 器 分 级 规 则 ″ 会 不 时 更 新 。 若 需 查 阅 最 新 的 版 本 , 请 参 阅 卫 生 署 的 技 术 指 南 [TR-003] 的 医 疗 仪 器 分 级 规 则 。)
[PDF]
 
[GN-01S] 按 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 提 交 申 请 产 品 纳 入 医 疗 仪 器 列 表 的 补 充 指 引 [PDF]
 
[GN-02] 第 II, III & IV 级 医 疗 仪 器 表 列 指 南 (2011 年 7 月 版) [PDF]
 
[GN-03] 本 地 负 责 人 医 疗 事 故 呈 报 指 南 [PDF]
 
[GN-04] 认 证 评 核 架 构 及 认 证 评 核 机 构 [PDF]
 
[GN-06] 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 表 列 指 南 (2019 年 1 月 版) [PDF]
 
[GN-07] 医 疗 仪 器 进 口 商 表 列 事 宜 指 南 (2018 年 4 月 版) [PDF]
 
[GN-08] 本 地 制 造 商 表 列 事 宜 指 南 [PDF]
 
[GN-09] 分 銷 商 表 列 事 宜 指 南 [PDF]

技 术 参 考 文 件

[TR-001] 医 疗 仪 器 认 证 评 核 原 则 [PDF]
 
[TR-002] 证 明 符 合 医 疗 仪 器 安 全 及 性 能 基 本 原 则 的 技 术 文 件 摘 要 [PDF]
 
[TR-003] 医 疗 仪 器 分 级 规 则 [PDF]
 
[TR-004] 医 疗 仪 器 安 全 及 性 能 基 本 原 则 [PDF]
 
[TR-005] 医 疗 仪 器 标 签 附 加 规 定 [PDF]
 
[TR-006] 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 分 级 规 则 [PDF]

守 则

[COP-01] 本 地 负 责 人 守 则 [PDF]
 
[COP-02] 认 证 评 核 机 构 守 则 [PDF]
 
[COP-03] 表 列 本 地 制 造 商 守 则 [PDF]
 
[COP-04] 表 列 医 疗 仪 器 进 口 商 守 则 (2018 年 4 月 版) [PDF]

其他

[RS-01] List of Recognised Standards for Medical Devices ( 暂时只提供英文版本) [PDF]
 

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修订日期 : 二零一九年一月二十三日