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醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 將 試 驗 接 受 韓 國 食 品 藥 物 安 全 部 的 銷 售 核 准 證 明 用 作 醫 療 儀 器 的 表 列 申 請

醫 療 儀 器 管 制 辦 公 室 將 試 行 容 許 本 地 負 責 人 出 示 韓 國 食 品 藥 物 安 全 部 發 出 的 醫 療 儀 器 獲 准 在 韓 國 銷 售 的 批 核 文 件 , 藉 此 證 明 儀 器 符 合 《 醫 療 儀 器 安 全 及 性 能 基 本 原 則 》 ( 技 術 參 考 文 件 : TR-004 ), 以 在 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 下 申 請 表 列 儀 器 。 試 驗 由 2019 年 10 月 1 日 至 2020 年 3 月 31 日 進 行 , 只 接 受 限 量 的 第 II/ III / IV 級 醫 療 儀 器 的 表 列 申 請 。

如 有 意 參 與 此 試 驗 , 請 點 擊 此 處 下 載 此 試 驗 的 申 請 表 格 。 申 請 人 可 參 考 《 第 II/ III / IV 級 醫 療 儀 器 表 列 指 南 》( 指 南 :GN-02 ) 填 寫 表 格 ( A003 和 D001 項 除 外 ) 。 填 妥 的 申 請 表 格 正 本 須 連 同 有 關 證 明 文 件 親 身 或 以 郵 遞 方 式 寄 送 醫 療 儀 器 管 制 辦 公 室 。 申 請 人 請 盡 量 以 唯 讀 光 碟 提 交 文 件 的 軟 複 本 。

醫 療 儀 器 管 制 辦 公 室

2019 年 9 月 20 日

 
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修訂日期 : 二零一九年九月二十日