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致 本 地 製 造 商 關 於 申 請 《中 華 人 民 共 和 國 醫 療 器 械 註 冊 證》 的 通 知

國家藥品監督管理局(管理局)現已認同由醫療儀器管制辦公室發出的以下兩類證書為《原產地銷售核准證明》:

  • 醫療儀器行政管理制度(管理制度)下的醫療儀器《表列證書》,而該製造商位於香港;
  • 《致管理局證明書》(如有關儀器不在管理制度的涵蓋範圍)。

如本地製造商有意為其生產的醫療儀器申請《中華人民共和國醫療器械註冊證》,可使用《表列證書》或《致管理局證明書》作為其中一項申報資料。

現時管理制度表列的範疇包括II至IV級的一般醫療儀器和B至D級的體外診斷醫療儀器。辦公室會發出《致管理局證明書》予未納入管理制度表列範圍的醫療儀器。有關證書的申請細節如下:

儀器級別管理局接受的證書申請表格申請指引
II/III/IV 級的一般醫療儀器 和 B/C/D級的體外診斷醫療儀器表列證書MD-C2&3&4, MD-IVD[GN-02] 第 II, III & IV 級醫療儀器表列指南
[GN-06]體外診斷醫療儀器表列指南
I級的一般醫療儀器 和 A 級的體外診斷醫療儀器致管理局證明書MD-NMPA《致管理局證明書》的申請指引 (如下)

《致管理局證明書》的申請指引:

本地製造商可向醫療儀器管制辦公室申請《致管理局證明書》,申請條件如下:

  • 製造商已成為醫療儀器行政管理制度下表列的本地製造商 (有關申請事宜請參考《[GN-08]本地製造商表列事宜指南》);
  • 該儀器為其製造的醫療儀器;及
  • 該儀器由申請《致管理局證明書》起計兩年內曾售予本地的醫療機構。

申請《致管理局證明書》須使用申請表格MD-NMPA。請點擊此處下載此申請表格。填妥的申請表格正本須連同有關證明文件親身或以郵遞方式寄送醫療儀器管制辦公室。申請人請盡量以唯讀光碟提交文件的軟複本。

 
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修訂日期 : 二零一九年一月二十三日