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网上一般医疗仪器分级程式

 

网上一般医疗仪器分级程式

一般医疗仪器分级程式(级别I,II,III,IV的一般医疗仪器)
 
下面的程式主要用来帮助业界决定医疗仪器的分级,请於每个问题之後,选择“是”或“否”的答案,当你回答所有相关问题後,本程式将会就该仪器提供一个分级的建议。 对於视障人士来说 , 这个程式最好是使用浏览器Firefox23或以上,与及屏幕阅读器例如CJAW13或NVDA一起操作。使用者需於选择每一个“是”或“否”的答案後,再按"读取至结束"(插入键+向下箭头)。
Q1
此儀器是否包含不可或缺的物質,而該物質獨立使用時可視作藥品,並可輔助該儀器對人體產生作用?
Q
此儀器是否以動物或人類細胞/組織/其衍生物製造或包含這些細胞/組織/衍生物?
Q.1
此儀器是否含有人類血液、血液產品、或源自人類的血漿或血細胞?(如此儀器是穩定衍生物儀器則除外
Q.2
此產品是否源自人類的移植物、組織或細胞,或包含或衍生自人類組織或細胞?
Q.3
此儀器是否源自動物的移植物、組織或細胞?(如果此儀器是用非存活動物組織或由動物組織衍生出來的非存活產品製造, 則作別論
Q.4
此儀器是否包含存活的動物或人類細胞/組織/衍生物?
Q.5
此儀器是否只會接觸無損傷的皮膚?
Q
此儀器是否專門用以為醫療儀器滅菌或進行最後消毒程序?
Q.1
此儀器是否擬專門用以為隱形眼鏡消毒、清潔、沖洗或(如適用)保濕?
Q.2
此儀器是否在最後滅菌或進行更高層次消毒工作前,擬用以消毒醫療儀器?
Q
此儀器是否用以避孕或預防性病傳播
Q.1
此儀器是否屬於植入式長期侵入式
Q
此儀器是否屬於「侵入性儀器」?
Q.1
此儀器是否擬連續使用少於60分鐘?
短暫使用
Q.2
此儀器是否擬連續使用多於30日?
長期使用植入式儀器短期使用
Q
此儀器是否屬於「有源儀器」?
Q
此儀器是否屬於擬用以施加或交換能量的有源治療儀器
Q.1
此儀器是否擬用以控制或監察第III級有源治療儀器的性能、或擬用以直接影響這些儀器的性能?
Q.2
此儀器是否會因為其施加或交換能量(包括電離輻射)進出人體的方式會因能量的性質、密度及應用位置而具有潛在危險危險
Q
此儀器是否屬於擬作診斷用途的有源儀器
Q.1
此儀器是否擬用以發放電離輻射及擬用作放射診斷及/或介入性放射用途的有源儀器,包括控制或監察這類儀器或直接影響這類儀器的性能?
Q.2
此儀器是否擬專門用作以下的描述的用途?
a) 監察重要的生理參數, 而這些參數(例如心臟機能、呼吸、中樞神經系統的活動情況)的變化可以反映病人是否有即時的生命危險
b) 為危急病人進行臨床診斷。
Q.3
此儀器是否僅用以照亮病人的身體, 而光線屬於肉眼可見或近紅外線(near infra-red)的光譜?
Q
此儀器是否擬用以將藥物製品、體液或其他物質輸入身體及/或將之從身體清除?
Q.1
此儀器是否會因為所涉物質的性質、所涉身體部位及注入途徑和模式後儀器的使用方式具有潛在危險
Q
此儀器是否會接觸到受傷皮膚?
Q.1
此儀器是否擬作治療真皮破裂的傷口?
Q.2
此儀器是否擬作治療真皮破裂並需輔助隔離物才能癒合的傷口?
Q
此儀器是否如擬用作輸送或貯存體液或身體組織、液體或氣體?
Q.1
此儀器是否為血液包?
Q.2
此儀器是否可連接第II 級或以上的有源醫療儀器
Q.3
此儀器是否如擬用作輸送或貯存體液或身體組織、液體或氣體,並最終用作輸入、注入或導入人體?
Q
此儀器是否擬用來把輸入人體的血液、其他體液或其他液體的生物或化學成分加以改變?
Q.1
此儀器涉及的處理是否包括過濾、離心沉澱或交換氣體或熱能?
Q
此儀器是否會侵入人體孔道外科侵入性儀器除外)?
Q.1
此儀器是否擬連接第II級或以上的有源醫療儀器
Q.2
此儀器是否擬長期用於口腔至咽喉、耳道至耳鼓或鼻腔內,並且不被黏膜吸收?
Q
此儀器是否擬被置於牙齒內?
Q
此儀器是否擬用以在人體內產生化學變化(置於牙齒內的儀器除外)?
Q
此儀器是否為乳房植入物?
Q
此儀器是否擬用以注射藥物製品?
此儀器是否擬透過傳輸系統注射藥物製品,而考慮到施用模式後傳輸方式會具有潛在危險
Q
此儀器是否擬用作有源植入式醫療儀器
Q
此儀器是否擬用以直接接觸中樞神經系統、心臟或中央循環系統?
此儀器是否擬用以直接接觸中樞神經系統、或專用於透過與心臟或中央循環系統直接接觸來診斷、監察或修正這些器官的毛病?
Q
此儀器是否擬用以維持或延續生命
Q
此儀器是否擬用以提供電離輻射形式的能量?
Q
此儀器是否為 可再用外科用具(屬第IV級者除外)?
Q
此儀器是否擬用以連接有源儀器的外科用具?
Q
此儀器是否以無菌狀態供應並只供單次使用?
 

免責聲明

上述醫療儀器分級程式的結果僅供參考。
由於醫療行政管理制度的涵蓋範圍會不時更新,因此醫療儀器的實際分級亦會有所更改。
程式設計者及網頁管理員均不會對此分級程式結果的準確性負上或承擔任何法律責任。

 
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修订日期 : 二零一四年五月十二日