跳至主要页面
 

常见疑问

一 般 问 题
   
 
何 谓 医 疗 仪 器 ?
 
现 时 有 甚 么 法 例 管 制 医 疗 仪 器 ?
 
为 何 需 要 规 管 医 疗 仪 器 ?
 
施 加 规 管 会 否 限 制 市 面 上 医 疗 仪 器 的 选 择 ?
 
至 今 规 管 医 疗 仪 器 的 进 度 如 何 ?
 
海 外 国 家 有 否 规 管 医 疗 仪 器 ?
 
国 际 医 疗 器 械 监 管 机 构 论 坛 是 甚 么 组 织 ?
 
   
医 疗 仪 器 的 分 级
   
 
医 疗 仪 器 有 多 少 个 级 别 ?
 
一 般 医 疗 仪 器 和 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 的 分 级 原 则 为 何 ?
 
为 何 要 把 医 疗 仪 器 分 成 不 同 级 别 ?
 
如 何 得 知 个 别 医 疗 仪 器 的 级 别 ?
 
网 上 一 般 医 疗 仪 器 分 级 程 式
 
网 上 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 分 级 程 式
 
   
医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度
   
 
甚 么 是 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 ?
 
如 何 成 为 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 下 的 本 地 负 责 人 、 本 地 制 造 商 、 进 口 商 或 分 销 商 ?
 
如 何 向 卫 生 署 提 出 有 关 表 列 医 疗 仪 器 或 表 列 贸 易 商 的 改 动 申 请 ?
 
甚 么 是 被 除 名 的 医 疗 仪 器 ? 在 甚 么 情 况 下 医 疗 仪 器 会 被 除 名 ?
 
甚 么 是 认 证 评 核 机 构 ?
 
   
医 疗 仪 器 事 故 及 安 全 矫 正 行 动
   
 
甚 么 是 须 呈 报 医 疗 仪 器 事 故 ?
 
卫 生 署 会 对 已 呈 报 的 医 疗 仪 器 事 故 采 取 甚 么 行 动 ?
 
甚 么 是 安 全 矫 正 行 动 ?
 
在 海 外 监 管 机 构 或 制 造 商 发 出 有 关 医 疗 仪 器 的 产 品 警 报 、 改 装 及 回 收 上 , 本 地 负 责 人 有 甚 么 责 任 ?
 
   
其 他
   
 
现 时 有 甚 麽 法 例 管 制 医 疗 仪 器 的 临 床 研 究 ?
 
   
   
  一 般 问 题
   
何 谓 医 疗 仪 器 ?
 

医 疗 仪 器 通 常 是 指 具 有 一 个 医 疗 目 的 的 产 品 ,它 涵 盖 的 种 类 繁 多 , 包 括 精 密 如 医 护 人 员 使 用 的 心 脏 起 搏 器 , 以 至 简 单 如 市 民 在 市 面 上 容 易 买 到 的 绷 带 和 温 度 计 。

基 本 上 , 医 疗 仪 器 是 指 用 于 人 体 作 诊 断 、 预 防 、 治 疗 、 监 察 疾 病 或 创 伤 , 或 作 康 复 用 途 , 或 用 以 检 查 、 取 代 及 改 变 身 体 结 构 或 功 能 的 任 何 仪 器 、 设 备 、 工 具 、 材 料 或 其 他 物 件 , 但 不 包 括 药 物 。 医 疗 仪 器 亦 包 括 用 作 检 验 来 自 人 体 样 本 的 仪 器 , 以 不 同 的 形 式 提 供 诊 断 , 监 测 和 兼 容 性 的 目 的 , 当 中 包 括 分 析 仪 、 试 剂 , 校 准 品 , 控 制 材 料 , 样 品 容 器 等 , 这 些 都 是 属 于 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 。

对 医 疗 仪 器 的 规 管 亦 适 用 于 医 疗 仪 器 的 配 件 。 不 过 , 用 作 为 动 物 治 疗 或 诊 断 疾 病 及 伤 势 的 仪 器 , 则 不 归 入 在 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 下 医 疗 仪 器 的 范 围 内 。

更 多 详 情 , 请 参 考 国 际 医 疗 器 械 监 管 机 构 论 坛 所 建 议 的 医 疗 仪 器 完 整 定 义

往 页 顶

 
   
现 时 有 甚 么 法 例 管 制 医 疗 仪 器 ?
 

香 港 目 前 并 无 特 定 法 例 规 管 医 疗 仪 器 的 制 造 、 进 口 、 出 口 和 销 售 。 然 而 , 视 乎 有 关 产 品 的 性 质 和 特 点 , 一 些 产 品 可 能 会 受 现 行 法 例 的 管 制 , 例 如 《 药 剂 业 及 毒 药 条 例 》 ( 第 138 章 ) , 《 辐 射 条 例 》 ( 第 303 章 ) 以 及 《 电 讯 条 例 》 ( 第 106 章 ) 。

往 页 顶

 
   
为 何 需 要 规 管 医 疗 仪 器 ?
 

现 时 有 关 医 疗 仪 器 的 主 要 问 题 如 下 :

  1. 欠 缺 推 出 市 面 前 的 管 制 来 评 估 医 疗 仪 器 的 安 全 、 性 能 和 质 素 , 未 能 保 障 公 众 健 康;
  2. 欠 缺 仪 器 在 推 出 市 场 后 正 式 的 的 监 察 系 统 包 括 医 疗 事 故 呈 报 ;
  3. 产 品 资 讯 不 足 , 公 众 人 士 及 使 用 者 欠 缺 足 够 资 料 就 医 疗 仪 器 的 安 全 使 用 作 出 知 情 选 择 。

鉴 于 以 上 所 述 , 本 港 需 要 制 定 适 当 的 规 管 制 度 , 以 规 管 医 疗 仪 器 在 香 港 的 供 应。

往 页 顶

 
   
施 加 规 管 会 否 限 制 市 面 上 医 疗 仪 器 的 选 择 ?
 

我 们 力 求 在 消 费 者 享 有 足 够 选 择 与 向 公 众 提 供 安 全 、 有 效 且 能 发 挥 原 拟 性 能 的 医 疗 仪 器 两 者 之 间 取 得 平 衡 。 政 府 亦 注 意 到 施 加 规 管 对 医 疗 仪 器 业 界 及 使 用 者 所 带 来 的 潜 在 成 本 影 响 。 因 此 , 我 们 参 考 国 际 医 疗 器 械 监 管 机 构 论 坛 这 个 相 关 国 际 组 织 在 医 疗 仪 器 方 面 所 建 议 的 统 一 国 际 标 准 , 提 出 一 个 具 有 成 本 效 益 , 以 风 险 为 本 的 规 管 方 法 。 规 管 程 度 将 以 仪 器 的 风 险 水 平 相 应 增 减 。

往 页 顶

 
   
至 今 规 管 医 疗 仪 器 的 进 度 如 何 ?
 

政 府 正 在 制 定 一 个 医 疗 仪 器 的 法 定 规 管 框 架 , 以 确 保 医 疗 仪 器 是 安 全 , 有 质 素 , 并 能 达 致 预 期 表 现 , 方 可 于 本 地 市 场 上 销 售 。 为 了 提 高 公 众 对 安 全 使 用 医 疗 仪 器 的 认 识 , 并 使 业 界 熟 习 日 后 的 强 制 性 规 定 , 政 府 在 2004 年 11 月 起 推 行 自 愿 性 的 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 。 这 个 制 度 分 阶 段 表 列 医 疗 仪 器 和 贸 易 商 , 以 及 推 出 认 证 评 核 机 构 的 认 可 计 划 。 行 政 管 理 制 度 已 涵 盖 第 I I 至 I V 级 ( 中 至 高 风 险 ) 一 般 医 疗 仪 器 、 第 B 至 D 级 ( 中 至 高 风 险 ) 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 、 本 地 制 造 商 、 进 口 商 、 分 销 商 及 认 证 评 核 机 构 , 与 建 议 的 法 定 规 管 架 构 所 涵 盖 的 范 围 相 同 。 在 我 们 的 网 站 上 可 以 找 到 获 表 列 的 医 疗 仪 器获 表 列 的 贸 易 商 的 资 料 。

往 页 顶

 
   
海 外 国 家 有 否 规 管 医 疗 仪 器 ?
 

澳 洲 、 加 拿 大 、 欧 盟 、 日 本 和 美 国 等 许 多 国 家 和 地 区 , 已 经 设 立 本 身 的 医 疗 仪 器 规 管 制 度 。 中 国 、 印 尼 、 马 来 西 亚 、 菲 律 宾 、 新 加 坡 、 南 韩 和 泰 国 等 亚 太 区 国 家 , 亦 已 各 自 推 行 这 方 面 的 制 度 。

往 页 顶

 
   
国 际 医 疗 器 械 监 管 机 构 论 坛 是 甚 么 组 织 ?
 

国 际 医 疗 器 械 监 管 机 构 论 坛 ( 前 身 为 全 球 协 调 医 疗 仪 器 规 管 专 责 小 组 ) 是 来 自 世 界 各 地 的 医 疗 仪 器 监 管 机 构 所 组 成 的 自 愿 团 体 。 他 们 一 起 在 全 球 协 调 医 疗 仪 器 规 管 专 责 小 组 的 基 础 上 开 展 工 作 , 其 目 的 是 加 快 国 际 间 医 疗 仪 器 法 规 的 协 调 和 衔 接 。 国 际 医 疗 器 械 监 管 机 构 论 坛 的 成 员 国 包 括 澳 洲 、 巴 西 、 加 拿 大 、 中 国 、 欧 盟 、 日 本 、 俄 罗 斯 、 新 加 坡 、 南 韩 和 美 国 。

往 页 顶

 
   
  医 疗 仪 器 的 分 级
   
医 疗 仪 器 有 多 少 个 级 别 ?
 

根 据 国 际 医 疗 器 械 监 管 机 构 论 坛 所 拟 定 之 医 疗 仪 器 分 级 原 则 , 医 疗 仪 器 ( 包 括 一 般 医 疗 仪 器 及 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 ) 按 其 原 拟 用 途 的 相 关 风 险 分 为 四 级 , 第 IV 级 一 般 医 疗 仪 器 / 第 D 级 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 的 风 险 最 高 , 第 I 级 一 般 医 疗 仪 器 / 第 A 级 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 的 风 险 最 低 。

详 情 请 参 考 医 疗 仪 器 分 级 规 则体 外 诊 断 医 疗 仪 器 分 级 规 则

本 署 网 站 亦 载 有 已 分 级 的 一 般 医 疗 仪 器 例 子已 分 级 的 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 例 子 ( 请 注 意 : 被 列 出 的 例 子 只 作 说 明 用 途 , 个 别 一 般 医 疗 仪 器 或 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 之 分 类 将 取 决 于 其 设 计 、 原 拟 用 途 及 在 下 一 个 问 题 中 所 提 及 的 各 项 因 素 ) 。

往 页 顶

 
   
一 般 医 疗 仪 器 和 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 的 分 级 原 则 为 何 ?
 

医 疗 仪 器 按 其 原 拟 用 途 的 相 关 风 险 分 级 。 一 般 而 言 , 风 险 水 平 要 视 乎 仪 器 的 设 计 和 原 拟 用 途 而 定 。

就 一 般 医 疗 仪 器 而 言 , 每 件 医 疗 仪 器 的 实 际 分 级 亦 受 到 以 下 某 个 或 几 个 因 素 所 影 响 , 例 如 仪 器 接 触 人 体 的 时 间 、 侵 入 程 度 、 仪 器 有 否 向 病 人 输 注 药 物 或 输 送 能 源 、 是 否 要 在 病 人 身 上 产 生 生 物 反 应 , 及 产 生 局 部 还 是 全 身 影 响 ( 例 如 传 统 缝 合 线 还 是 可 吸 收 缝 合 线 ) 等 。 这 些 个 别 或 综 合 因 素 均 可 能 影 响 着 仪 器 的 分 级 。

就 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 而 言 , 每 件 医 疗 仪 器 的 分 级 取 决 于 以 下 因 素 , 例 如 使 用 者 的 背 景 知 识 、 资 料 对 诊 断 的 重 要 性 和 结 果 对 个 人 及 公 众 健 康 的 影 响 。

详 情 请 参 考 医 疗 仪 器 分 级 规 则体 外 诊 断 医 疗 仪 器 分 级 规 则

往 页 顶

 
   
为 何 要 把 医 疗 仪 器 分 成 不 同 级 别 ?
 

所 有 医 疗 仪 器 均 带 有 一 定 程 度 的 风 险 , 以 致 有 可 能 在 特 定 情 况 下 产 生 问 题 。 因 此 , 规 管 程 度 必 须 兼 顾 使 用 医 疗 仪 器 的 相 关 风 险 和 好 处 。 分 级 规 则 会 把 医 疗 仪 器 分 为 不 同 级 别 , 并 据 此 作 出 不 同 程 度 的 规 管 , 以 免 对 业 界 构 成 不 必 要 的 负 担 , 并 让 本 港 消 费 者 可 以 接 触 最 新 医 疗 仪 器 科 技 。

往 页 顶

 
   
如 何 得 知 个 别 医 疗 仪 器 的 级 别 ?
 

个 别 医 疗 仪 器 所 属 的 级 别 是 决 定 规 管 模 式 的 重 要 因 素 , 例 如 根 据 级 别 决 定 是 否 需 要 在 推 出 市 面 前 作 出 审 批 及 / 或 在 推 出 市 面 后 进 行 监 察 等 。 由 于 个 别 医 疗 仪 器 的 分 级 视 乎 原 拟 用 途 的 相 关 风 险 , 因 此 最 好 由 制 造 商 按 照 医 疗 仪 器 分 级 规 则体 外 诊 断 医 疗 仪 器 分 级 规 则 提 供 这 项 资 料 。

本 署 网 站 亦 载 有 已 分 级 的 一 般 医 疗 仪 器 例 子已 分 级 的 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 例 子 ( 请 注 意 : 被 列 出 的 例 子 只 作 说 明 用 途 , 个 别 一 般 医 疗 仪 器 或 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 之 分 类 将 取 决 于 其 设 计 、 原 拟 用 途 及 其 他 因 素 ) 。

往 页 顶

 
   
  医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度
   
甚 么 是 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 ?
 

医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 是 卫 生 署 自 2004 年 起 设 立 的 一 套 自 愿 行 政 管 理 制 度 , 藉 以 为 设 立 长 远 的 医 疗 仪 器 法 定 规 管 架 构 作 准 备 。 该 制 度 包 括 多 项 行 政 管 理 措 施 , 例 如 医 疗 仪 器 及 贸 易 商 的 表 列 制 度 和 医 疗 仪 器 事 故 呈 报 制 度 。

往 页 顶

 
如 何 成 为 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 下 的 本 地 负 责 人 、 本 地 制 造 商 、 进 口 商 或 分 销 商 ?

 

如 欲 申 请 成 为 表 列 本 地 负 责 人 、 本 地 制 造 商 、 进 口 商 或 分 销 商 , 可 在 本 署 网 站 下 载 申 请 表 格,填 妥 后 连 同 以 下 文 件 向 卫 生 署 提 交:

1. 本 地 负 责 人

  • 有 效 商 业 登 记 证
  • 仪 器 制 造 商 的 委 任 函
  • 书 面 程 序

本 地 负 责 人 表 列 申 请 须 连 同 一 般 医 疗 仪 器 或 体 外 诊 断 医 疗 仪 器 表 列 申 请 一 并 递 交 。 有 关 进 一 步 的 详 情 , 请 参 阅 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 概 览

2. 本 地 制 造 商

  • 有 效 商 业 登 记 证
  • 获 认 证 的 品 质 管 理 系 统 , 例 如 ISO 13485
  • 书 面 程 序
  • 制 造 商 的 医 疗 仪 器 名 单

有 关 进 一 步 详 情 , 请 参 阅 本 地 制 造 商 表 列 事 宜 指 南

3. 进 口 商 或 分 销 商

  • 有 效 商 业 登 记 证
  • 进 口 或 分 销 的 医 疗 仪 器 名 单
  • 书 面 程 序

有 关 进 一 步 详 情 , 请 参 阅 医 疗 仪 器 进 口 商 表 列 事 宜 指 南分 销 商 表 列 事 宜 指 南

往 页 顶

 
如 何 向 卫 生 署 提 出 有 关 表 列 医 疗 仪 器 或 表 列 贸 易 商 的 改 动 申 请 ?
 

当 相 关 已 表 列 的 资 料 有 任 何 改 变 时 , 例 如 更 改 贸 易 商 的 地 址 、 仪 器 型 号 及 仪 器 设 计 , 本 地 负 责 人 或 贸 易 商 须 尽 快 。

更 改 資 料 的 申 請 表 格 可 以 在 本 署 网 站 下 载 。

往 页 顶

 
甚 么 是 被 除 名 的 医 疗 仪 器 ? 在 甚 么 情 况 下 医 疗 仪 器 会 被 除 名 ?
 

卫 生 署 可 在 下 列 情 况 下 , 有 权 酌 情 把 仪 器 从 “ 医 疗 仪 器 列 表 ” 上 永 久 或 暂 时 删 除 –

  1. 卫 生 署 基 于 公 众 健 康 或 安 全 考 虑 , 认 为 有 需 要 把 仪 器 从 列 表 上 删 除 , 如 制 造 商 或 本 地 负 责 人 未 能 处 理 或 妥 善 处 理 仪 器 所 构 成 的 危 险 ; 或
  2. 制 造 商 或 本 地 负 责 人 未 能 符 合 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 的 规 定 或 任 何 批 准 表 列 条 件 ; 或
  3. 制 造 商 或 本 地 负 责 人 未 能 完 全 遵 从 卫 生 署 的 指 示 , 从 宣 传 中 撤 回 没 有 充 分 理 据 的 声 称 ; 或
  4. 制 造 商 或 本 地 负 责 人 已 清 盘 或 不 复 存 在 ;或
  5. 制 造 商 或 本 地 负 责 人 要 求 除 名 。

往 页 顶

 
甚 么 是 认 证 评 核 机 构 ?
 

认 证 评 核 机 构 意 指 获 卫 生 署 认 可 的 机 构 , 有 资 格 对 医 疗 仪 器 及 贸 易 商 之 品 质 管 理 系 统 进 行 认 证 评 核 , 以 决 定 受 评 仪 器 及 贸 易 商 之 品 质 管 理 系 统 是 否 符 合 医 疗 仪 器 行 管 制 度 的 有 关 规 定 。 卫 生 署 认 可 的 认 证 评 核 机 构 名 单 可 在 本 署 网 站 找 到。

往 页 顶

 
   
  医 疗 仪 器 事 故 及 安 全 矫 正 行 动
   
甚 么 是 须 呈 报 医 疗 仪 器 事 故 ?
 

任 何 事 故 符 合 下 列 所 有 三 项 基 本 呈 报 条 件 , 均 视 作 须 呈 报 医 疗 事 故:

  1. 本 地 负 责 人 知 悉 涉 及 其 表 列 仪 器 的 事 故 的 资 料 ;
  2. 本 地 负 责 人 的 仪 器 与 事 故 有 关 。 及
  3. 事 故 导 致 以 下 任 何 一 种 结 果 :
    • 病 人 、 使 用 者 或 其 他 人 士 死 亡 ; 或
    • 病 人 、 使 用 者 或 其 他 人 士 严 重 受 伤 ; 或
    • 无 人 死 亡 或 严 重 受 伤 , 但 若 同 类 事 故 重 演 便 有 可 能 导 致 病 人 、 使 用 者 或 其 他 人 士 死 亡 或 严 重 受 伤 。

    注:在 评 估 仪 器 与 事 故 的 关 连 时,本 地 负 责 人 必 须 考 虑 :

    • 医 护 专 业 人 员 根 据 现 有 资 料 所 给 予 的 意 见 ; 及
    • 关 于 先 前 类 似 事 故 的 资 料 ; 及
    • 本 地 负 责 人 或 制 造 商 所 得 的 其 他 资 料 。

请 注 意 , 于 海 外 发 生 的 医 疗 事 故 无 须 呈 报 。 有 关 须 呈 报 医 疗 事 故 的 详 情 , 请 参 阅 本 地 负 责 人 医 疗 事 故 呈 报 指 南

往 页 顶

 
卫 生 署 会 对 已 呈 报 的 医 疗 仪 器 事 故 采 取 甚 么 行 动 ?
 

卫 生 署 将 密 切 监 督 本 地 供 应 商 和 制 造 商 的 调 查 进 度 。 调 查 报 告 可 能 会 揭 示 有 关 仪 器 未 能 预 计 的 问 题 , 并 导 致 以 下 行 动 , 包 括 但 不 限 于 , 产 品 回 收 , 用 户 手 册 修 订 和 仪 器 修 改 等 。 卫 生 署 将 监 控 补 救 和 预 防 措 施 的 实 施 情 况 , 以 防 止 类 似 事 故 重 复 发 生 。

往 页 顶

 
甚 么 是 安 全 矫 正 行 动 ?
 

安 全 矫 正 行 动 意 指 由 制 造 商 因 技 术 或 医 学 理 由 , 而 作 出 的 补 救 行 动 , 以 防 止 或 减 少 有 关 已 推 出 市 面 的 仪 器 导 致 严 重 事 故 的 风 险 , 可 能 包 括 :

  1. 医 疗 仪 器 退 还 制 造 商 或 其 代 表 ;
  2. 仪 器 调 节 ;
  3. 仪 器 更 换 ;
  4. 仪 器 弃 置 ; 或
  5. 制 造 商 提 供 对 使 用 该 医 疗 仪 器 的 建 议 。

往 页 顶

 
在 海 外 监 管 机 构 或 制 造 商 发 出 有 关 医 疗 仪 器 的 产 品 警 报 、 改 装 及 回 收 上 , 本 地 负 责 人 有 甚 么 责 任 ?
 

本 地 负 责 人 应 在 制 造 商 或 海 外 监 管 机 构 发 出 产 品 警 报 、 改 装 或 回 收 后 十 个 历 日 内 尽 快 通 知 卫 生 署 有 关 产 品 警 报 、 改 装 及 回 收 的 细 节 ( 例 如 受 影 响 的 产 品 是 否 在 香 港 供 应 ) , 以 及 在 香 港 采 取 的 行 动 。 本 地 负 责 人 须 跟 进 案 件 , 并 按 卫 生 署 的 要 求 提 交 进 度 报 告 , 直 到 个 案 结 束 为 止 。 建 议 本 地 负 责 人 先 作 好 安 排 , 使 得 在 制 造 商 发 出 产 品 警 报 、 改 装 或 回 收 的 四 小 时 内 以 电 邮 通 知 卫 生 署 。

往 页 顶

 
   
  其 他
   
现 时 有 甚 么 法 例 管 制 医 疗 仪 器 的 临 床 研 究 ?
 

目 前,香 港 并 无 特 定 法 例 规 管 医 疗 仪 器 的 临 床 研 究 。 不 过 , 视 乎 仪 器 的 性 质 而 定 , 有 些 仪 器 或 须 受 到 若 干 现 有 法 例 所 规 管 。 制 造 商 或 贸 易 商 亦 须 考 虑 进 行 临 床 研 究 机 构 相 关 的 要 求 及 规 定 。

往 页 顶

 
 
上 一 页 返 回 页 首
修订日期 : 二零一九年九月二十日