醫療儀器管制辦公室

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新修訂的指南第GN-02號《第II/III/IV級醫療儀器表列指南》、指南第GN-06號《體外診斷醫療儀器表列指南》及相關文件已經出版

含有「鄰苯二甲酸二（2-乙基己酯）」的醫療儀器之常見問題 ( 2011 年 6 月 15 日)

Additional Health Products Co-Packaged with Recall Alcohol Pre Pads (只限英文版本)( 2011 年 2 月 7 日 )

Shandex Sales Group Urgently Recalls Alcohol Swabs (只限英文版本) ( 2011 年 1 月 14 日 )

Triad Group Issues a Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Alcohol Prep Pads, Alcohol Swabs, and Alcohol Swabsticks Due to Potential Microbial Contamination (只限英文版本) ( 2011 年 1 月 7 日 )

醫療儀器規管架構建議研討會 ( 2010 年 8 月 25 日 )

最新出版的指南第 GN-00 號及技術參考文件第 TR-003 號 ( 2010 年 1 月 15 日 )

表列第 D 級體外診斷醫療儀器 ( 2009 年 12 月 1 日 )

關於申請醫療儀器臨床試驗證書指南的公眾諮詢 ( 2009 年 11 月 1 日 )

第十四屆亞洲醫療器械法規協調會議暨會前研討會 ( 2009 年 10 月 6 日 )

可多次使用的內窺鏡 / 腹腔鏡手術工具及配件 (只有英文版本) ( 2009 年 8 月 24 日 )

介紹如何申請表列醫療儀器 ( 2009 年 7 月 15 日 )

醫療儀器行政管理制度採用亞洲醫療儀器名目 (AMDNS) ( 2009 年 6 月 19 日 )

有關體外診斷醫療儀器的建議文件 ( 2009 年 3 月 23 日 )

補充指引 - 按醫療儀器行政管理制度提交申請產品納入醫療儀器列表 ( 2008 年 6 月 11 日 )

建議規管醫療儀器的規管影響評估 ( 2007 年 8 月 30 日 )

表列醫療儀器進口商 ( 張貼於 2007 年 7 月 17 日 )

在醫療儀器行政管理制度下獲認可的認證評核機構 ( 2007 年 4 月 13 日 )

有關表列醫療儀器進口商的建議指南 ( 張貼於 2007 年 3 月 30 日 )

表列本地醫療儀器製造商 ( 張貼於 2007 年 3 月 23 日 )

有關隆胸的教育資料 ( 張貼於 2007 年 1 月 29 日 )

有關表列本地製造商的建議規定 ( 張貼於 2006 年 12 月 28 日 )

醫療儀器行政管理制度下的認證評核機構認可計劃 (2006年 10月 13日 )

就聚丙烯酰胺水凝膠進口管制建議進行諮詢 ( 2006 年 7 月 27 日 )

在五天工作周下的辦公時間 ( 2006 年 6 月 20 日 )

關於醫療儀器認證評核的建議文件 ( 2006 年 6 月 16 日 )

博士倫在美國撤回 ReNu with MoistureLoc 隱形眼鏡護理液 ( 2006 年 4 月 24 日 )

以「聚丙烯酰胺水凝膠」 (PAAG) 作隆胸用途的風險 ( 2006 年 4 月 21 日 )

給醫生的信有關使用「聚丙烯酰胺水凝膠」作隆胸用途 ( 2006 年 4 月 12 日 )

使用隱形眼鏡藥水小貼士 ( 2006 年 4 月 4 日 )

小冊子：甚麽是「醫療儀器」 ? (2006 年 3 月 1 日 )

小冊子：甚麽是隱形眼鏡 ? (2006 年 2 月 18 日 )

表列第 III 級及第 II 級醫療儀器 (2005 年 11 月 14 日 )

LifeScan 主動回收及更換部分血糖監測產品 (2005 年 9 月 5 日 )

最新出版的指南第 GN-01 號、第 GN-03 號及守則第 COP-01 號 (2005 年 9 月 1 日 )

醫療儀器行政管理制度 - 關於申請表列第 II 級及第 III 級醫療儀器的建議文件 (2005 年 8 月 16 日 )

美國食物及藥物管理局宣告 Baxter Healthcare 回收型號 Colleague 的定量輸注泵 ( 2005 年 7 月 22 日 )

英國藥物及保健產品規管局安全警報 : 無乳膠苯乙烯聚合物合成的手套可能會被某些化學溶液分解 ( 2005 年 7 月 12 日 )

最先在醫療儀器行政管理制度下表列的醫療儀器 ( 2005 年 5 月 9 日 )

醫療儀器行政管理制度 ( 於 2004 年 11 月 26 日起展開 )

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最近修訂日期: 二零一一年七月十二日