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醫 療 儀 器 ， 意 指 製 造 商 擬 以 單 獨 或 組 合 形 式 用 於 人 體 作 以 下 一 項 或 多 項 特 定 用 途 的 任 何 器 材 、 設 備 、 工 具 、 機 器 、 器 具 、 植 入 物 、 體 外 試 劑 或 校 準 器 、 軟 件 、 物 料 或 其 他 衞 似 或 有 關 物 品 –
| (a) |
診 斷 、 預 防 、 監 察 、 治 療 或 減 輕 疾 病 ； 或 |
| (b) |
診 斷 、 監 察 、 治 療 、 減 輕 傷 勢 或 為 補 償 傷 勢 損 及 的 功 能 ； |
| (c) |
檢 驗 、 替 補 、 調 節 或 維 持 身 體 結 構 器 官 或 生 理 過 程 ； 或 |
| (d) |
維 持 或 延 續 生 命 ； 或 |
| (e) |
控 制 受 孕； 或 |
| (f) |
消 毒 醫 療 儀 器 ； 或 |
| (g) |
為 從 人 體 抽 取 的 樣 本 進 行 體 外 檢 驗 或 診 斷 ， 以 提 供 資 料 作 醫 學 用 途
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而 該 等 儀 器 並 非 透 過 藥 物 、 免 疫 或 身 陳 代 謝 途 徑 在 人 體 內 或 人 體 上 達 至 主 要 的 原 擬 作 用 ， 但 可 通 過 這 些 途 徑 助 其 發 揮 原 擬 功 能 。 ( 資 料 來 源 : Harmonized definition of the term “ medical device ” , Section 5, Proposed Document SG1/N029R13, Global Harmonization Task Force, March 26, 2003) |