二 零 零 四 年 十 一 月 二 十 六 日 ( 星 期 五 )
政 府 计 划 分 阶 段 推 行 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 。
[ ] 生 署 副 署 长 梁 挺 雄 医 生 今 日 （ 十 一 月 二 十 六 日 ） 在 记 者 会 上 表 示 ∶ 「 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 是 根 据 一 个 参 照 国 际 规 管 标 准 而 制 定 的 风 险 评 估 模 式 ， 对 医 疗 仪 器 的 供 应 进 行 规 管 。 这 个 管 理 制 度 的 建 议 ， 是 经 去 年 广 泛 咨 询 而 制 定 。 该 行 政 管 理 制 度 将 可 以 免 却 监 管 机 关 或 业 界 不 必 要 的 负 担 。 」
根 据 该 行 政 管 理 制 度 ， 每 一 种 被 列 入 管 制 名 单 上 的 医 疗 仪 器 将 会 设 有 一 名 本 地 负 责 人 。 该 负 责 人 将 会 为 医 疗 仪 器 的 销 售 作 纪 录 ， 并 向 监 管 机 关 呈 报 有 关 该 仪 器 的 医 疗 事 故 。 该 管 制 名 单 制 度 大 大 提 高 了 政 府 监 管 本 地 市 场 使 用 医 疗 仪 器 的 能 力 。
梁 挺 雄 医 生 说 ∶ 「 随 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 的 推 行 ， 我 们 有 信 心 政 府 就 有 关 医 疗 仪 器 事 故 的 监 察 及 回 应 能 力 将 会 增 强 。 加 上 海 外 及 本 地 伙 伴 的 合 作 ， 我 们 已 为 推 行 行 政 管 理 制 度 作 好 充 分 准 备 。 」
他 说 ， 传 统 上 医 疗 仪 器 只 局 限 在 医 护 设 施 中 使 用 ， 不 过 ， 随 著 医 疗 技 术 的 发 展 及 全 球 贸 易 一 体 化 ， 现 时 本 地 市 场 已 有 超 过 20 000 种 医 疗 仪 器 ， 很 多 都 是 市 民 可 以 购 买 得 到 。
规 管 机 构 需 平 衡 消 费 者 购 买 最 新 科 技 的 选 择 自 由 ， 亦 需 保 障 消 费 者 不 会 误 购 不 安 全 及 无 效 的 医 疗 仪 器 。
梁 医 生 说 : 「 在 制 订 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 时 ， 我 们 已 考 虑 过 海 外 经 验 ， 本 港 市 民 的 健 康 情 况 及 需 要 ， 以 及 全 球 协 调 医 疗 仪 器 规 管 专 责 小 组 的 有 关 建 议 。 」
「 我 们 致 力 保 障 本 地 消 费 者 在 适 当 时 候 买 到 安 全 、 有 效 及 与 声 称 功 能 相 符 的 医 疗 仪 器 。 」
梁 医 生 说 ， 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 第 一 阶 段 :- 第 IV 级 ( 高 风 险 水 平 ) 医 疗 仪 器 的 自 愿 表 列 将 於 十 一 月 二 十 六 日 展 开 。 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 第 一 阶 段 的 两 份 指 引 文 件 及 有 关 表 格 已 上 载 於 [ ] 生 署 网 页 ( www.dh.gov.hk ) ， 方 便 有 意 提 出 申 请 的 厂 商 参 阅 及 使 用 。
医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 将 分 阶 段 实 施 ， 主 要 内 容 包 括 :
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进 口 商 表 列
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本 地 制 造 商 表 列
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承 认 认 可 评 核 机 构
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第 II 级 及 第 III 级 医 疗 仪 器 表 列
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推 出 市 场 後 的 监 察 ， 以 决 定 修 正 措 施 ， 包 括 回 收
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成 立 不 良 事 故 呈 报 系 统 ， 和
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设 立 网 页 发 放 有 关 医 疗 仪 器 安 全 及 标 准 的 重 要 资 讯 ， 供 医 护 专 业 人 员 、 业 界 及 市 民 参 考 。
厂 商 应 申 请 医 疗 仪 器 表 列 ， 随 著 表 列 医 疗 仪 器 数 目 渐 多 ， 有 关 资 料 可 在 网 上 公 开 让 市 民 查 阅 。 |