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最新消息

 
新修订的指南第GN-02号《第II/III/IV级医疗仪器表列指南》、指南第GN-06号《体外诊断医疗仪器表列指南》及相关文件已经出版
 

以下文件已经修订至2011年7月版本。所有於2011年8月1日或以後送达至本办公室的申请文件，必须以修订版本的申请表格及其他适用的修订文件填写。

  1. 指南第GN-02号:第II/III/IV级医疗仪器表列指南
  2. 指南第GN-06号:体外诊断医疗仪器表列指南
  3. 第II/III/IV级医疗仪器表列申请（MD-C2&3&4）
  4. 体外诊断医疗仪器表列申请（MD-IVD）
  5. 符合基本原则核对表（MD-CCL）
  6. 「符合基本原则声明」样本（载於GN-02及GN-06的附录3）

请按「出版文件」及 「申请表格」版面下载上述文件。现有版本将於2011年8月1日後会被取替及从网站上移除。


 
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最近修订日期: 二零一一年七月十二日