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风 险 级 别 IV
 

有 源 植 入 式 仪 器

转 接 器 , 心 脏 起 搏 器 导 线 , 植 入 式
袋 , 心 脏 起 搏 器 , 植 入 式
循 环 辅 助 系 统 体 外 供 电 装 置
循 环 辅 助 系 统 软 件
循 环 辅 助 系 统 , 人 造 心 脏 , 永 久 性
循 环 辅 助 系 统 , 人 造 心 脏 , 暂 时 性
心 脏 去 纤 颤 器 , 植 入 式 , 自 动 的
心 脏 去 纤 颤 器 , 植 入 式 , 自 动 的 , 双 室 的
电 极 , 大 脑 皮 质 的
电 极 /导 线 , 心 脏 去 纤 颤 器 , 植 入 式
电 极 /导 线 , 心 脏 去 纤 颤 器 /心 脏 起 搏 器 , 植 入 式
电 极 /导 线 , 心 脏 起 搏 器 , 植 入 式 , 心 内 膜 的
电 极 /导 线 , 心 脏 起 搏 器 , 植 入 式 , 心 外 膜 的
电 极 /导 线 , 刺 激 器 , 植 入 式 , 失 禁
电 极 /导 线 , 刺 激 器 , 植 入 式 , 肌 整 形 术
电 极 /导 线 , 刺 激 器 , 植 入 式 , 神 经 的
电 极 /导 线 , 刺 激 器 , 植 入 式 , 迷 走 神 经
助 听 器 , 骨 传 导 , 植 入 的
输 注 泵 , 植 入 式 , 不 可 编 程 的
输 注 泵 , 植 入 式 , 可 编 程 的
心 脏 起 搏 器 充 电 器
心 脏 起 搏 器 电 极 分 析 仪
心 脏 起 搏 器 修 理 工 具 套
心 脏 起 搏 器 系 统 分 析 仪 , 植 入 式
心 脏 起 搏 器 系 统 分 析 仪 , 侵 入 性
心 脏 起 搏 器 系 统 分 析 仪 , 磁 性 的
心 脏 起 搏 器 系 统 分 析 仪 , 经 电 话 通 讯 的
心 脏 起 搏 器 , 心 脏 的 , 植 入 式
编 程 仪 , 植 入 式 心 脏 起 搏 器
编 程 仪 , 植 入 式 心 脏 去 纤 颤 器
编 程 仪 , 植 入 式 输 注 泵
编 程 仪 , 植 入 式 刺 激 器 , 失 禁
编 程 仪 , 植 入 式 刺 激 器 , 肌 整 形 术
编 程 仪 , 植 入 式 刺 激 器 , 神 经 肌 肉 的
编 程 仪 , 植 入 式 刺 激 器 , 迷 走 神 经
刺 激 器 , 电 力 的 , 脑 部 , 震 颤
刺 激 器 , 电 力 的 , 心 脏 的 , 肌 整 形 术
刺 激 器 , 电 力 的 , 神 经 肌 肉 的 , 步 态 , 植 入 式
刺 激 器 , 电 力 的 , 神 经 肌 肉 的 , 失 禁 , 植 入 式
刺 激 器 , 电 力 的 , 迷 走 神 经 , 抗 癫 痫 发 作
刺 激 器 , 电 力 的 , 迷 走 神 经 , 昏 迷 觉 醒
测 试 仪 器 , 心 脏 去 纤 颤 器 /心 脏 复 律 器


麻 醉 和 呼 吸 仪 器

动 脉 血 液 样 本 抽 取 工 具 套


机 电 医 疗 仪 器

血 管 成 形 术 系 统 *
血 管 成 形 术 系 统 , 射 频 , 热 量 *
动 脉 血 管 镜 , 光 导 纤 维 , 可 再 用 的
流 量 计 , 血 液 , 电 磁 的


无 源 植 入 式 仪 器

吻 合 术 联 接 器 , 血 管 的 *
环 状 成 形 术 用 的 环
黏 固 剂 , 矫 形 的 , 骨 骼
夹 子 , 体 内 的 , 动 脉 瘤
避 孕 剂 , 药 物 传 送 , 植 入 式
避 孕 器 , 输 卵 管 , 夹 子 /带
避 孕 器 , 输 卵 管 插 入 物
避 孕 器 , 输 精 管 夹 子 /带
栓 [   ] 形 成 剂 *
栓 [   ] 形 成 植 入 物 插 入 器 *
栓 [   ] 形 成 植 入 物 套 *
栓 [   ] 形 成 植 入 物 , 动 脉 的 *
栓 [   ] 形 成 植 入 物 , 血 管 的 *
栓 [   ] 形 成 预 防 植 入 物 , 暂 时 性 *
移 植 物 , 心 瓣
假 体 , 心 脏 内 的 小 块
假 体 , 乳 房 的 , 体 内 的 , 凝 胶 填 满 的
假 体 , 乳 房 的 , 体 内 的 , 可 充 气 的
假 体 , 瓣 , 心 脏 的
假 体 , 血 管 的 *
巩 膜 扣 紧 器 具
引 流 条 , 心 血 管 的 *
引 流 条 , 骼


单 次 使 用 仪 器

敷 料 , 能 被 吸 收 的 , 预 防 黏 连
活 组 织 检 查 工 具 套 , 脑 部
烧 伤 治 疗 工 具 套
套 管 , 脑 部
套 管 , 冠 状 动 脉
套 管 , 冠 状 动 脉 窦
套 管 , 室
心 脏 绝 缘 垫
必 麻 痹 术 溶 液 施 用 工 具 套
导 管 , 血 管 造 影 术
导 管 , 血 管 成 形 术 , 动 脉 粥 样 化 切 除 术 *
导 管 , 血 管 成 形 术 , 动 脉 粥 样 化 切 除 术 , 部 份 切 除 的 *
导 管 , 血 管 成 形 术 , 气 囊 扩 张 *
导 管 , 血 管 成 形 术 , 气 囊 扩 张 , 灌 注 冠 状 血 管 的
导 管 , 血 管 成 形 术 , 气 囊 扩 张 , 加 热 式
导 管 , 血 管 成 形 术 , 直 接 激 光 部 份 切 除 术 *
导 管 , 血 管 成 形 术 , 射 频 , 热 量 *
导 管 , 心 脏 的 , 部 份 切 除 术
导 管 , 心 脏 的 , 血 管 造 影 术 , 室
导 管 , 心 脏 的 , 气 囊 , 主 动 脉 内 的
导 管 , 心 脏 的 , 气 囊 , 起 搏 电 极
导 管 , 心 脏 的 , 气 囊 , 肺 动 脉
导 管 , 心 脏 的 , 气 囊 , 肺 动 脉 , 血 氧 测 量 的
导 管 , 心 脏 的 , 气 囊 , 肺 动 脉 , 热 稀 释
导 管 , 心 脏 的 , 闭 [   ] 器 的 传 送
导 管 , 心 脏 的 , 心 包 的 引 流
导 管 , 心 脏 的 , 间 隔 造 口 术
导 管 , 心 脏 的 , 瓣 整 形 术
导 管 , 脑 脊 髓 的
导 管 , 脑 积 水 的
导 管 , 血 管 内 的 , 闭 [   ] *
导 管 , 神 经 的 , 室
导 管 , 灌 注 , 血 管 的
导 管 , 泌 尿 的 , 抗 微 生 物 的
夹 子 , 外 科 的 , 伤 口 , 能 被 吸 收 的
避 孕 器 , 子 宫 内 的 装 置 (子 宫 环 )
引 流 器 , 脑 脊 髓 的
敷 料 , 抗 微 生 物 的
小 块 , 心 血 管 的 *
分 流 器 , 颈 动 脉
缝 线 , 能 被 吸 收 的 , 合 成 的 , 聚 乙 醇 酸
缝 线 , 肠 线 , 普 通 的
缝 线 , 经 碘 剂 处 理 的


备 注 :
1. 以 上 医 疗 仪 器 的 例 子 只 作 参 考 之 用 。 仪 器 的 名 称 参 照 全 球 医 疗 仪 器 名 目 的 格 式 。
2. 每 项 医 疗 仪 器 的 实 际 分 级 须 视 乎 其 设 计 及 制 造 商 就 该 仪 器 的 原 拟 用 途 而 定 。
3. 若 某 项 医 疗 仪 器 具 有 超 过 一 个 级 别 的 特 徵 , 便 应 根 据 所 符 合 的 最 高 级 别 进 行 认 证 评 核 。
* 级 别 IV只 适 用 於 与 心 脏 或 中 央 循 环 系 统 有 直 接 接 触 的 医 疗 仪 器 。
 
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2005 版权 | 重要告示

最近修订日期: 二零零九年五月二十六日