二 零 零 四 年 十 一 月 二 十 六 日 ( 星 期 五 )

政 府 計 劃 分 階 段 推 行 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 。

�� 生 署 副 署 長 梁 挺 雄 醫 生 今 日 （ 十 一 月 二 十 六 日 ） 在 記 者 會 上 表 示 ： 「 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 是 根 據 一 個 參 照 國 際 規 管 標 準 而 制 定 的 風 險 評 估 模 式 ， 對 醫 療 儀 器 的 供 應 進 行 規 管 。 這 個 管 理 制 度 的 建 議 ， 是 經 去 年 廣 泛 咨 詢 而 制 定 。 該 行 政 管 理 制 度 將 可 以 免 卻 監 管 機 關 或 業 界 不 必 要 的 負 擔 。 」

根 據 該 行 政 管 理 制 度 ， 每 一 種 被 列 入 管 制 名 單 上 的 醫 療 儀 器 將 會 設 有 一 名 本 地 負 責 人 。 該 負 責 人 將 會 為 醫 療 儀 器 的 銷 售 作 紀 錄 ， 並 向 監 管 機 關 呈 報 有 關 該 儀 器 的 醫 療 事 故 。 該 管 制 名 單 制 度 大 大 提 高 了 政 府 監 管 本 地 市 場 使 用 醫 療 儀 器 的 能 力 。

梁 挺 雄 醫 生 說 ： 「 隨 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 的 推 行 ， 我 們 有 信 心 政 府 就 有 關 醫 療 儀 器 事 故 的 監 察 及 回 應 能 力 將 會 增 強 。 加 上 海 外 及 本 地 伙 伴 的 合 作 ， 我 們 已 為 推 行 行 政 管 理 制 度 作 好 充 分 準 備 。 」

他 說 ， 傳 統 上 醫 療 儀 器 只 局 限 在 醫 護 設 施 中 使 用 ， 不 過 ， 隨 著 醫 療 技 術 的 發 展 及 全 球 貿 易 一 體 化 ， 現 時 本 地 市 場 已 有 超 過 20 000 種 醫 療 儀 器 ， 很 多 都 是 市 民 可 以 購 買 得 到 。

規 管 機 構 需 平 衡 消 費 者 購 買 最 新 科 技 的 選 擇 自 由 ， 亦 需 保 障 消 費 者 不 會 誤 購 不 安 全 及 無 效 的 醫 療 儀 器 。

梁 醫 生 說 : 「 在 制 訂 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 時 ， 我 們 已 考 慮 過 海 外 經 驗 ， 本 港 市 民 的 健 康 情 況 及 需 要 ， 以 及 全 球 協 調 醫 療 儀 器 規 管 專 責 小 組 的 有 關 建 議 。 」

「 我 們 致 力 保 障 本 地 消 費 者 在 適 當 時 候 買 到 安 全 、 有 效 及 與 聲 稱 功 能 相 符 的 醫 療 儀 器 。 」

梁 醫 生 說 ， 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 第 一 階 段 :- 第 IV 級 ( 高 風 險 水 平 ) 醫 療 儀 器 的 自 願 表 列 將 於 十 一 月 二 十 六 日 展 開 。 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 第 一 階 段 的 兩 份 指 引 文 件 及 有 關 表 格 已 上 載 於 �� 生 署 網 頁 ( www.dh.gov.hk ) ， 方 便 有 意 提 出 申 請 的 廠 商 參 閱 及 使 用 。

醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 將 分 階 段 實 施 ， 主 要 內 容 包 括 :

• 進 口 商 表 列

• 本 地 製 造 商 表 列

• 承 認 認 可 評 核 機 構

• 第 II 級 及 第 III 級 醫 療 儀 器 表 列

• 推 出 市 場 後 的 監 察 ， 以 決 定 修 正 措 施 ， 包 括 回 收

• 成 立 不 良 事 故 呈 報 系 統 ， 和

• 設 立 網 頁 發 放 有 關 醫 療 儀 器 安 全 及 標 準 的 重 要 資 訊 ， 供 醫 護 專 業 人 員 、 業 界 及 市 民 參 考 。

廠 商 應 申 請 醫 療 儀 器 表 列 ， 隨 著 表 列 醫 療 儀 器 數 目 漸 多 ， 有 關 資 料 可 在 網 上 公 開 讓 市 民 查 閱 。