如 被 問 及 何 謂 醫 療 儀 器 ， 許 多 人 都 會 傾 向 描 述 緊 急 醫 療 設 施 中 使 用 的 高 科 技 複 雜 儀 器 。 然 而 ， 醫 療 儀 器 所 涵 蓋 的 產 品 範 圍 廣 泛 ， 包 括 磁 力 共 振 掃 描 系 統 等 極 為 複 雜 的 精 密 產 品 ， 以 至 繃 帶 和 體 溫 計 等 簡 單 產 品 。
醫 療 儀 器 ， 意 指 製 造 商 擬 用 於 人 體 作 以 下 一 項 或 多 項 特 定 用 途 的 任 何 器 材 、 設 備 、 工 具 、 機 器 、 器 具 、 植 入 物 、 體 外 試 劑 或 校 準 器 、 軟 件 、 物 料 或 其 他 衞 似 或 有 關 物 品 ( 無 論 是 單 獨 或 以 組 合 形 式 使 甪 ) －
| (a) |
診 斷 、 預 防 、 監 察 、 治 療 或 減 輕 疾 病 ； 或
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| (b) |
診 斷 、 監 察 、 治 療 、 減 輕 傷 勢 或 為 補 償 因 傷 而 受 損 的 功 能 ； 或 |
| (c) |
檢 驗 、 替 補 、 調 節 或 維 持 身 體 結 構 器 官 或 生 理 過 程 ； 或 |
| (d) |
維 持 或 延 續 生 命 ； 或 |
| (e) |
控 制 受 孕 ( 包 括 避 孕 ) ； 或 |
| (f) |
消 毒 醫 療 儀 器 ； 或 |
| (g) |
為 從 人 體 抽 取 的 樣 本 進 行 體 外 檢 驗 ， 以 提 供 資 料 作 醫 學 用 途 ； |
而 該 等 儀 器 並 非 透 過 藥 物 、 免 疫 或 新 陳 代 謝 的 途 徑 在 人 體 內 或 人 體 上 達 至 主 要 的 原 擬 作 用 ， 但 可 通 過 這 些 途 徑 助 其 發 揮 原 擬 功 能 。
有 些 儀 器 雖 然 符 合 醫 療 儀 器 的 定 義 ， 但 是 不 屬 於 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 的 現 行 涵 蓋 範 圍 ； 詳 情 請 參 閱 指 南 GN-01 號 第 3.2.1 段 。
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| 重要告示
