醫 療 儀 器 種 類 繁 多 ， 包 括 精 密 如 醫 護 人 員 使 用 的 心 臟 起 搏 器 ， 以 至 簡 單 如 市 民 在 市 面 上 容 易 買 到 的 繃 帶 和 度 計 。

基 本 上 ， 醫 療 儀 器 是 指 用 於 人 體 作 診 斷 、 預 防 、 治 療 、 監 察 疾 病 或 創 傷 ， 或 作 康 復 用 途 ， 或 用 以 檢 查 、 取 代 及 改 變 身 體 結 構 或 功 能 的 任 何 儀 器 、 設 備 、 工 具 、 材 料 或 其 他 物 件 ， 但 不 包 括 藥 物 。 醫 療 儀 器 亦 包 括 用 作 檢 驗 來 自 人 體 樣 本 的 儀 器 。

對 醫 療 儀 器 的 規 管 亦 適 用 於 醫 療 儀 器 的 配 件 。 不 過 ， 用 以 為 動 物 治 療 或 診 斷 疾 病 及 傷 勢 的 儀 器 ， 則 不 在 此 建 議 規 管 架 構 的 範 圍 內 。

此 處 載 有 採 納 自 全 球 協 調 醫 療 儀 器 規 管 專 責 小 組 對 醫 療 儀 器 所 訂 的 完 整 定 義 。

除 了 含 有 藥 劑 製 品 或 能 夠 釋 出 電 離 輻 射 的 醫 療 儀 器 外 ， 香 港 目 前 並 無 特 定 法 例 規 管 醫 療 儀 器 的 進 口 或 銷 售 。

《 消 費 品 安 全 條 例 》 ( 第 456 章 ) 就 不 安 全 產 品 的 供 應 、 製 造 或 進 口 提 供 保 障 ， 當 中 包 括 一 些 若 不 在 附 表 中 註 明 便 可 視 為 消 費 品 的 醫 療 儀 器 。 《 電 氣 產 品 ( 安 全 ) 規 例 》 ( 第 406G 章 ) 亦 有 就 不 安 全 電 氣 產 品 的 供 應 提 供 保 障 ， 當 中 包 括 一 些 除 特 別 註 明 外 ， 被 設 計 為 在 家 居 使 用 之 醫 療 儀 器 。

規 管 某 類 專 業 護 理 人 員 的 法 定 規 例 除 訂 明 執 業 者 必 須 確 保 病 人 得 到 安 全 適 當 的 治 療 ， 亦 就 醫 療 儀 器 的 使 用 訂 有 附 帶 的 管 制 條 文 。

根 據 《 不 良 醫 藥 廣 告 條 例 》 ( 第 231 章 ) ， 凡 聲 稱 能 有 效 治 療 或 預 防 條 例 所 列 疾 病 的 產 品 廣 告 ， 都 在 禁 止 之 列 。

現 時 有 關 醫 療 儀 器 的 主 要 問 題 如 下 ：

1. 欠 缺 推 出 市 面 前 的 管 制 來 評 估 醫 療 儀 器 的 安 全 、 效 能 和 質 素 ， 未 能 保 障 公 眾 健 康 ；

2. 欠 缺 針 對 非 醫 療 專 業 人 員 使 用 選 定 醫 療 儀 器 的 管 制 ， 未 能 保 障 顧 客 安 全 ；

3. 欠 缺 正 式 的 醫 療 事 故 呈 報 和 主 動 監 察 制 度 ；

4. 產 品 資 訊 不 足 ， 公 眾 人 士 及 使 用 者 欠 缺 足 夠 資 料 就 醫 療 儀 器 的 安 全 使 用 作 出 知 情 選 擇 。

鑑 於 以 上 所 述 ， 本 港 需 要 制 定 適 當 的 規 管 制 度 ， 以 規 管 醫 療 儀 器 在 香 港 的 供 應 和 使 用 。

我 們 力 求 在 消 費 者 享 有 足 夠 選 擇 與 向 公 眾 提 供 安 全 、 有 效 且 能 發 揮 原 擬 性 能 的 醫 療 儀 器 兩 者 之 間 取 得 平 衡 。 政 府 亦 注 意 到 施 加 規 管 對 醫 療 儀 器 業 界 及 使 用 者 所 帶 來 的 潛 在 成 本 影 響 。 因 此 ， 我 們 參 考 全 球 協 調 醫 療 儀 器 規 管 專 責 小 組 這 個 相 關 國 際 組 織 在 醫 療 儀 器 方 面 所 建 議 的 統 一 國 際 標 準 ， 提 出 一 個 具 有 成 本 效 益 、 以 風 險 高 低 為 基 礎 的 規 管 方 法 。 規 管 程 度 將 以 儀 器 的 風 險 水 平 相 應 增 減 。

為 了 提 高 公 眾 對 安 全 使 用 醫 療 儀 器 的 認 識 ， 並 使 業 界 熟 習 日 後 的 強 制 規 定 ， 政 府 已 在 2004 年 11 月 26 日 推 行 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 。 這 個 制 度 的 第 一 階 段 會 先 處 理 自 願 表 列 第 IV 級 ( 高 風 險 ) 醫 療 儀 器 的 工 作 。 第 二 階 段 亦 展 開 ， 內 容 包 括 自 願 表 列 第 II 及 III 級 (中 級 風 險) 醫 療 儀 器 。 至 於 醫 療 儀 器 的 列 表 ， 稍 後 將 會 上 載 至 本 署 網 頁 ， 以 供 公 眾 參 考 。

歐 盟 、 美 國 、 澳 洲 、 加 拿 大 和 日 本 等 許 多 國 家 和 地 區 ， 已 經 設 立 本 身 的 醫 療 儀 器 規 管 制 度 。 中 國 、 菲 律 賓 、 印 尼 、 南 韓 和 泰 國 等 亞 太 區 國 家 ， 亦 已 各 自 推 行 這 方 面 的 制 度 。 至 於 新 加 坡 也 快 將 對 醫 療 儀 器 實 行 強 制 性 規 管 。

全 球 協 調 醫 療 儀 器 規 管 專 責 小 組 是 一 個 自 願 協 作 組 織 ， 由 美 國 、 加 拿 大 、 澳 洲 、 日 本 和 歐 盟 的 各 規 管 局 和 業 界 代 表 在 1992年 成 立 ， 以 協 調 規 管 醫 療 儀 器 的 標 準 和 原 則 。

根 據 全 球 協 調 醫 療 儀 器 規 管 專 責 小 組 所 擬 定 之 醫 療 儀 器 分 級 原 則 ， 醫 療 儀 器 按 其 原 擬 用 途 的 相 關 風 險 分 為 四 級 ， 第 IV級 的 風 險 最 高 ， 第 I級 的 風 險 最 低 。 詳 情 請 參 考 分 級 原 則 和 分 級 規 則 。 本 署 網 站 亦 載 有 常 用 儀 器 分 級 的 例 子 (請 注 意 : 被 列 出 的 例 子 只 作 說 明 用 途 ， 個 別 醫 療 儀 器 之 分 類 將 取 決 於 其 設 計 、 原 擬 用 途 及 其 他 於 下 一 個 問 題 中 所 提 及 的 各 項 因 素 )。

醫 療 儀 器 按 其 原 擬 用 途 的 相 關 風 險 分 級 。 一 般 而 言 ， 風 險 水 平 要 視 乎 醫 療 儀 器 的 設 計 和 原 擬 用 途 而 定 。 而 每 件 醫 療 儀 器 的 實 際 分 級 亦 受 到 以 下 某 個 或 幾 個 因 素 所 影 響 ， 例 如 儀 器 接 觸 人 體 的 時 間 、 侵 入 程 度 、 儀 器 有 否 向 病 人 輸 注 藥 物 或 輸 送 能 源 、 是 否 要 在 病 人 身 上 產 生 生 物 反 應 ， 以 及 產 生 局 部 還 是 全 身 影 響 (例 如 傳 統 縫 合 線 還 是 可 吸 收 縫 合 線 )等 。 詳 情 請 參 考 分 級 規 則 。

安 全 問 題 只 能 從 相 對 角 度 考 慮 。 所 有 醫 療 儀 器 均 帶 有 一 定 程 度 的 風 險 ， 以 致 有 可 能 在 特 定 情 況 下 產 生 問 題 。 因 此 ， 規 管 程 度 必 須 兼 顧 使 用 醫 療 儀 器 的 相 關 風 險 和 好 處 。 為 免 對 業 界 構 成 不 必 要 的 負 擔 ， 並 讓 本 港 消 費 者 可 以 接 觸 最 新 的 醫 療 儀 器 科 技 ， 分 �� 的 規 則 會 把 醫 療 儀 器 分 為 不 同 級 別 ， 並 據 此 作 出 不 同 程 度 的 規 管 。

個 別 醫 療 儀 器 所 屬 的 級 別 ， 只 為 規 管 用 途 加 以 劃 分 ， 例 如 根 據 級 別 決 定 是 否 需 要 在 推 出 市 面 前 作 出 審 批 及 /或 在 推 出 市 面 後 進 行 主 動 監 察 等 。 由 於 個 別 醫 療 儀 器 的 分 級 視 乎 原 擬 用 途 的 相 關 風 險 ， 因 此 最 好 由 製 造 商 按 照 分 類 規 則 提 供 這 項 資 料 。 本 署 網 站 亦 載 有 常 見 儀 器 分 級 的 例 子 。

擬 議 規 管 所 強 調 的 ， 就 是 某 些 醫 療 儀 器 只 應 由 受 過 適 當 訓 練 的 人 員 操 作 ， 目 的 在 於 預 防 因 不 合 資 格 人 員 不 當 使 用 選 定 醫 療 儀 器 而 引 起 傷 害 或 併 發 症 。 基 於 公 眾 關 注 和 風 險 評 估 ， 現 建 議 選 定 激 光 及 強 烈 脈 衝 光 儀 器 在 擁 有 和 操 作 方 面 施 加 規 管 。

使 用 選 定 儀 器 的 醫 護 專 業 人 員 ， 將 繼 續 由 本 身 所 屬 的 專 業 組 織 加 以 規 管 。