如 被 问 及 何 谓 医 疗 仪 器 ， 许 多 人 都 会 倾 向 描 述 紧 急 医 疗 设 施 中 使 用 的 高 科 技 复 杂 仪 器 。 然 而 ， 医 疗 仪 器 所 涵 盖 的 产 品 范 围 广 泛 ， 包 括 磁 力 共 振 扫 描 系 统 等 极 为 复 杂 的 精 密 产 品 ， 以 至 绷 带 和 体 温 计 等 简 单 产 品 。
医 疗 仪 器 ， 意 指 制 造 商 拟 用 於 人 体 作 以 下 一 项 或 多 项 特 定 用 途 的 任 何 器 材 、 设 备 、 工 具 、 机 器 、 器 具 、 植 入 物 、 体 外 试 剂 或 校 准 器 、 软 件 、 物 料 或 其 他  似 或 有 关 物 品 ( 无 论 是 单 独 或 以 组 合 形 式 使 ) －
| (a) |
诊 断 、 预 防 、 监 察 、 治 疗 或 减 轻 疾 病 ； 或
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| (b) |
诊 断 、 监 察 、 治 疗 、 减 轻 伤 势 或 为 补 偿 因 伤 而 受 损 的 功 能 ； 或 |
| (c) |
检 验 、 替 补 、 调 节 或 维 持 身 体 结 构 器 官 或 生 理 过 程 ； 或 |
| (d) |
维 持 或 延 续 生 命 ； 或 |
| (e) |
控 制 受 孕 ( 包 括 避 孕 ) ； 或 |
| (f) |
消 毒 医 疗 仪 器 ； 或 |
| (g) |
为 从 人 体 抽 取 的 样 本 进 行 体 外 检 验 ， 以 提 供 资 料 作 医 学 用 途 ； |
而 该 等 仪 器 并 非 透 过 药 物 、 免 疫 或 新 陈 代 谢 的 途 径 在 人 体 内 或 人 体 上 达 至 主 要 的 原 拟 作 用 ， 但 可 通 过 这 些 途 径 助 其 发 挥 原 拟 功 能 。
有 些 仪 器 虽 然 符 合 医 疗 仪 器 的 定 义 ， 但 是 不 属 於 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 的 现 行 涵 盖 范 围 ； 详 情 请 参 阅 指 南 GN-01 号 第 3.2.1 段 。
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| 重要告示
