目 前 ， 本 港 并 无 立 例 管 制 医 疗 仪 器 的 进 口 和 销 售 事 宜 。

为 保 障 公 众 健 康 ， 当 局 在 2003 年 7 月 发 出 题 为 《 医 疗 仪 器 的 规 管 》 的 谘 询 文 件 中 建 议 设 立 按 风 险 评 级 的 架 构 ， 以 规 管 医 疗 仪 器 的 供 应 事 宜 。 拟 议 架 构 与 全 球 协 调 医 疗 仪 器 规 管 专 责 小 组 的 建 议 大 致 相 符 。 这 个 制 度 收 纳 在 安 全 、 品 质 和 风 险 管 理 方 面 获 国 际 认 可 的 最 佳 做 法 ， 并 同 时 具 备 规 管 日 新 月 异 的 医 疗 科 技 所 需 的 灵 活 性 和 能 力 。

在 法 例 尚 未 制 定 之 前 ， 当 局 设 立 了 名 为 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 的 行 政 管 理 制 度 ， 以 利 便 相 关 各 方 顺 利 过 渡 至 长 远 的 法 定 规 管 模 式 。 生 署 辖 下 的 医 疗 仪 器 管 制 办 公 室 ， 负 责 这 个 制 度 的 运 作 。

医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 有 以 下 特 点 ∶

• 设 有 医 疗 仪 器 表 列 制 度 ， 以 让 医 疗 仪 器 制 造 商 和 进 口 商 根 据 这 个 制 度 自 愿 向 生 署 表 列 其 医 疗 仪 器 ； 及
  
• 设 有 医 疗 事 故 呈 报 制 度 ， 以 让 制 造 商 、 进 口 商 、 使 用 者 和 公 众 通 过 这 个 制 度 ， 向 生 署 报 告 医 疗 事 故 ， 以 便 作 出 评 估 ， 务 求 减 少 医 疗 事 故 发 生 、 避 免 事 故 重 演 或 减 轻 事 故 再 现 的 後 果 。

医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 的 详 情 ， 载 於 下 列 结 连 ∶

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