医 疗 仪 器 种 类 繁 多 ， 包 括 精 密 如 医 护 人 员 使 用 的 心 脏 起 搏 器 ， 以 至 简 单 如 市 民 在 市 面 上 容 易 买 到 的 绷 带 和 度 计 。

基 本 上 ， 医 疗 仪 器 是 指 用 於 人 体 作 诊 断 、 预 防 、 治 疗 、 监 察 疾 病 或 创 伤 ， 或 作 康 复 用 途 ， 或 用 以 检 查 、 取 代 及 改 变 身 体 结 构 或 功 能 的 任 何 仪 器 、 设 备 、 工 具 、 材 料 或 其 他 物 件 ， 但 不 包 括 药 物 。 医 疗 仪 器 亦 包 括 用 作 检 验 来 自 人 体 样 本 的 仪 器 。

对 医 疗 仪 器 的 规 管 亦 适 用 於 医 疗 仪 器 的 配 件 。 不 过 ， 用 以 为 动 物 治 疗 或 诊 断 疾 病 及 伤 势 的 仪 器 ， 则 不 在 此 建 议 规 管 架 构 的 范 围 内 。

此 处 载 有 采 纳 自 全 球 协 调 医 疗 仪 器 规 管 专 责 小 组 对 医 疗 仪 器 所 订 的 完 整 定 义 。

除 了 含 有 药 剂 制 品 或 能 够 释 出 电 离 辐 射 的 医 疗 仪 器 外 ， 香 港 目 前 并 无 特 定 法 例 规 管 医 疗 仪 器 的 进 口 或 销 售 。

《 消 费 品 安 全 条 例 》 ( 第 456 章 ) 就 不 安 全 产 品 的 供 应 、 制 造 或 进 口 提 供 保 障 ， 当 中 包 括 一 些 若 不 在 附 表 中 注 明 便 可 视 为 消 费 品 的 医 疗 仪 器 。 《 电 气 产 品 ( 安 全 ) 规 例 》 ( 第 406G 章 ) 亦 有 就 不 安 全 电 气 产 品 的 供 应 提 供 保 障 ， 当 中 包 括 一 些 除 特 别 注 明 外 ， 被 设 计 为 在 家 居 使 用 之 医 疗 仪 器 。

规 管 某 类 专 业 护 理 人 员 的 法 定 规 例 除 订 明 执 业 者 必 须 确 保 病 人 得 到 安 全 适 当 的 治 疗 ， 亦 就 医 疗 仪 器 的 使 用 订 有 附 带 的 管 制 条 文 。

根 据 《 不 良 医 药 广 告 条 例 》 ( 第 231 章 ) ， 凡 声 称 能 有 效 治 疗 或 预 防 条 例 所 列 疾 病 的 产 品 广 告 ， 都 在 禁 止 之 列 。

现 时 有 关 医 疗 仪 器 的 主 要 问 题 如 下 ∶

1. 欠 缺 推 出 市 面 前 的 管 制 来 评 估 医 疗 仪 器 的 安 全 、 效 能 和 质 素 ， 未 能 保 障 公 众 健 康 ；

2. 欠 缺 针 对 非 医 疗 专 业 人 员 使 用 选 定 医 疗 仪 器 的 管 制 ， 未 能 保 障 顾 客 安 全 ；

3. 欠 缺 正 式 的 医 疗 事 故 呈 报 和 主 动 监 察 制 度 ；

4. 产 品 资 讯 不 足 ， 公 众 人 士 及 使 用 者 欠 缺 足 够 资 料 就 医 疗 仪 器 的 安 全 使 用 作 出 知 情 选 择 。

鉴 於 以 上 所 述 ， 本 港 需 要 制 定 适 当 的 规 管 制 度 ， 以 规 管 医 疗 仪 器 在 香 港 的 供 应 和 使 用 。

我 们 力 求 在 消 费 者 享 有 足 够 选 择 与 向 公 众 提 供 安 全 、 有 效 且 能 发 挥 原 拟 性 能 的 医 疗 仪 器 两 者 之 间 取 得 平 衡 。 政 府 亦 注 意 到 施 加 规 管 对 医 疗 仪 器 业 界 及 使 用 者 所 带 来 的 潜 在 成 本 影 响 。 因 此 ， 我 们 参 考 全 球 协 调 医 疗 仪 器 规 管 专 责 小 组 这 个 相 关 国 际 组 织 在 医 疗 仪 器 方 面 所 建 议 的 统 一 国 际 标 准 ， 提 出 一 个 具 有 成 本 效 益 、 以 风 险 高 低 为 基 础 的 规 管 方 法 。 规 管 程 度 将 以 仪 器 的 风 险 水 平 相 应 增 减 。

为 了 提 高 公 众 对 安 全 使 用 医 疗 仪 器 的 认 识 ， 并 使 业 界 熟 习 日 後 的 强 制 规 定 ， 政 府 已 在 2004 年 11 月 26 日 推 行 医 疗 仪 器 行 政 管 理 制 度 。 这 个 制 度 的 第 一 阶 段 会 先 处 理 自 愿 表 列 第 IV 级 ( 高 风 险 ) 医 疗 仪 器 的 工 作 。 第 二 阶 段 亦 展 开 ， 内 容 包 括 自 愿 表 列 第 II 及 III 级 (中 级 风 险) 医 疗 仪 器 。 至 於 医 疗 仪 器 的 列 表 ， 稍 後 将 会 上 载 至 本 署 网 页 ， 以 供 公 众 参 考 。

欧 盟 、 美 国 、 澳 洲 、 加 拿 大 和 日 本 等 许 多 国 家 和 地 区 ， 已 经 设 立 本 身 的 医 疗 仪 器 规 管 制 度 。 中 国 、 菲 律 宾 、 印 尼 、 南 韩 和 泰 国 等 亚 太 区 国 家 ， 亦 已 各 自 推 行 这 方 面 的 制 度 。 至 於 新 加 坡 也 快 将 对 医 疗 仪 器 实 行 强 制 性 规 管 。

全 球 协 调 医 疗 仪 器 规 管 专 责 小 组 是 一 个 自 愿 协 作 组 织 ， 由 美 国 、 加 拿 大 、 澳 洲 、 日 本 和 欧 盟 的 各 规 管 局 和 业 界 代 表 在 1992年 成 立 ， 以 协 调 规 管 医 疗 仪 器 的 标 准 和 原 则 。

根 据 全 球 协 调 医 疗 仪 器 规 管 专 责 小 组 所 拟 定 之 医 疗 仪 器 分 级 原 则 ， 医 疗 仪 器 按 其 原 拟 用 途 的 相 关 风 险 分 为 四 级 ， 第 IV级 的 风 险 最 高 ， 第 I级 的 风 险 最 低 。 详 情 请 参 考 分 级 原 则 和 分 级 规 则 。 本 署 网 站 亦 载 有 常 用 仪 器 分 级 的 例 子 (请 注 意 : 被 列 出 的 例 子 只 作 说 明 用 途 ， 个 别 医 疗 仪 器 之 分 类 将 取 决 於 其 设 计 、 原 拟 用 途 及 其 他 於 下 一 个 问 题 中 所 提 及 的 各 项 因 素 )。

医 疗 仪 器 按 其 原 拟 用 途 的 相 关 风 险 分 级 。 一 般 而 言 ， 风 险 水 平 要 视 乎 医 疗 仪 器 的 设 计 和 原 拟 用 途 而 定 。 而 每 件 医 疗 仪 器 的 实 际 分 级 亦 受 到 以 下 某 个 或 几 个 因 素 所 影 响 ， 例 如 仪 器 接 触 人 体 的 时 间 、 侵 入 程 度 、 仪 器 有 否 向 病 人 输 注 药 物 或 输 送 能 源 、 是 否 要 在 病 人 身 上 产 生 生 物 反 应 ， 以 及 产 生 局 部 还 是 全 身 影 响 (例 如 传 统 缝 合 线 还 是 可 吸 收 缝 合 线 )等 。 详 情 请 参 考 分 级 规 则 。

安 全 问 题 只 能 从 相 对 角 度 考 虑 。 所 有 医 疗 仪 器 均 带 有 一 定 程 度 的 风 险 ， 以 致 有 可 能 在 特 定 情 况 下 产 生 问 题 。 因 此 ， 规 管 程 度 必 须 兼 顾 使 用 医 疗 仪 器 的 相 关 风 险 和 好 处 。 为 免 对 业 界 构 成 不 必 要 的 负 担 ， 并 让 本 港 消 费 者 可 以 接 触 最 新 的 医 疗 仪 器 科 技 ， 分 的 规 则 会 把 医 疗 仪 器 分 为 不 同 级 别 ， 并 据 此 作 出 不 同 程 度 的 规 管 。

个 别 医 疗 仪 器 所 属 的 级 别 ， 只 为 规 管 用 途 加 以 划 分 ， 例 如 根 据 级 别 决 定 是 否 需 要 在 推 出 市 面 前 作 出 审 批 及 /或 在 推 出 市 面 後 进 行 主 动 监 察 等 。 由 於 个 别 医 疗 仪 器 的 分 级 视 乎 原 拟 用 途 的 相 关 风 险 ， 因 此 最 好 由 制 造 商 按 照 分 类 规 则 提 供 这 项 资 料 。 本 署 网 站 亦 载 有 常 见 仪 器 分 级 的 例 子 。

拟 议 规 管 所 强 调 的 ， 就 是 某 些 医 疗 仪 器 只 应 由 受 过 适 当 训 练 的 人 员 操 作 ， 目 的 在 於 预 防 因 不 合 资 格 人 员 不 当 使 用 选 定 医 疗 仪 器 而 引 起 伤 害 或 并 发 症 。 基 於 公 众 关 注 和 风 险 评 估 ， 现 建 议 选 定 激 光 及 强 烈 脉 冲 光 仪 器 在 拥 有 和 操 作 方 面 施 加 规 管 。

使 用 选 定 仪 器 的 医 护 专 业 人 员 ， 将 继 续 由 本 身 所 属 的 专 业 组 织 加 以 规 管 。